Cabazitaxel msn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrát
Polysorbát 80, obsahuje stopové množství kyseliny citronové až do pH 3,5 (v 5% vodném roztoku).

Rozpouštědlo
Ethanol 96% (V/V)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
Koncentrát: 3 roky.
Rozpouštědlo: 3 roky.

Po úvodním naředění koncentrátu rozpouštědlem
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při
pokojové teplotě (15–30 °C). Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s
rozpouštědlem použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě
(včetně jedné hodiny trvání infuze) a 48 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání
infuze).

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření a po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s
rozpouštědlem:
• Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo třídy I) o objemu 15 ml
uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a odtrhovacím
plastovým víčkem.

• Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo třídy I) o objemu
15 ml uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a
odtrhovacím plastovým víčkem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek kabazitaxel mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s
cytotoxickými látkami. S léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci
s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s kabazitaxelem a
při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např.
rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku kabazitaxelu ke
kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo
ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým
přiloženým rozpouštědlem.

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Kabazitaxel se
musí před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických
podmínkách.


Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem.

Krok 1.1
Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem
a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu
a rozpouštědla mají být čiré, prakticky prosté částic.







Krok 1.2
Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou
asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.




Krok 1.3
Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky
s koncentrátem.
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění
rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční
lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci
10 mg/ml.
Lahvička s
koncentrátem
(60 mg - 1,5 ml)
Lahvička s
rozpouštědlem
Lahvička s koncentrátem a
rozpouštědlem 10 mg/ml
Lahvička s
rozpouštědlem
Lahvička s rozpouštědlem

Krok 1.4
Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte
opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a
homogenní. To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 1.5
Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je
homogenní a čirý a bez jakýchkoliv částic.
Přítomnost pěny je i po této době normální.
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml

Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml
(objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě
(během 1 hodiny) postupem uvedeným v kroku 2.
Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí
koncentrátu a rozpouštědla.

Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi

Krok 2.Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky
odeberte požadované množství směsi
koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací
kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku
45 mg kabazitaxelu bude zapotřebí 4,5 ml směsi
koncentrátu s rozpouštědlem připravené v kroku
1.
Protože na stěnách lahvičky s roztokem
připraveným podle postupu v kroku 1 může být
stále pěna, je nejlepší při natahování umístit
jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Krok 2.2
Do sterilního infuzního vaku neobsahujícího
PVC, ve kterém je buď 5% roztok glukosy nebo
fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci
mg/ml (0,9%)), vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok 2.3
Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním
pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku
nebo láhve.

Krok 2.4
Stejně jako ostatní parenterální přípravky je
nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok
supersaturovaný, může po delší době
krystalizovat. V tomto případě se tento roztok
nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti po otevření před použitím může
být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.



Potřebné mn ožství
směs i ko ncentrátu
s rozpouštědlem

Ro ztok 5% gluk osy
nebo 9 mg/ml
chloridu so dné ho
(0 ,9%) pro infu zi
Směs koncentrát u
a rozpouštědla 10 mg/ ml

Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává
velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání kabazitaxelu nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní
sety.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny výše.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.