Cabazitaxel g.l. pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80
Bezvodý ethanol
Kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
20
jsou uvedeny v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
30 měsíců

Po otevření injekční lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů
při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-
li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických
podmínek.

Po přidání do infuzní lahve
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána v infuzních lahvích, které neobsahují
PVC, na dobu 14 dní při teplotě 2 – 8 °C a 48 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba
nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná lahvička (sklo třídy I) s halobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým
těsněním a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 3 ml koncentrátu.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kabazitaxel mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými
látkami. S léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci s ostatními
cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s kabazitaxelem a při
přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např.
rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku kabazitaxelu ke
kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud dojde ke
kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Příprava pro intravenózní podání

NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s obsahem kabazitaxelu, které obsahují 2 injekční lahvičky
(koncentrát a rozpouštědlo) s přípravkem Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s 3 ml (60 mg/3 ml).

Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje žádné
„před“ ředění rozpouštědlem a je přímo připravený pro přidání do infuzního roztoku.
21


Krok Pokud je injekční lahvička uchovávána v lednici, před použitím nechte požadovaný počet injekčních
lahviček přípravku Cabazitaxel G.L.Pharma stát při teplotě 20 – 25 °C po dobu 5 minut.
Pro požadovanou dávku daného pacienta může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička
přípravku Cabazitaxel G.L. Pharma. Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou (21G) asepticky odeberte
požadovaný objem koncentrátu kabazitaxelu pro infuzní roztok.

Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 20 mg kabazitaxelu.

Krok Požadovaný objem kabazitaxelu ve formě koncentrátu pro infuzni roztok (20 mg/ml kabazitaxelu)
vstříkněte do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo 9 mg/ml
(0,9%) roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Například dávka 45 mg kabazitaxelu odpovídá
2,25 ml koncentrátu odebraného přímo z injekční lahvičky přípravku.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, houpavým pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz bod 6.3.

Během podávání se musí použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se
udává velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání kabazitaxelu nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové
infuzní sety.
Kabazitaxel nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.