Busulfan fresenius kabi Dávkování a způsob podání

Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat
pod dohledem zkušeného lékaře.

Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk
Dávkování

Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem

Dospělí
Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:

- 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě
následující dny, celkem 16 dávek,
- následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené
alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu
Pediatrická populace Doporučená dávka busulfanu je následující:


Skutečná tělesná hmotnost < 9 1,9 až < 16 1,16 až 23 1,> 23 až 34 0, > 34 0,
S následným:
- podáním cyklofosfamidu - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu
Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny. Celkově
pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo melfalanu a před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk
Starší pacienti
Pacienti starší než 50 let pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku
Busulfan. Pro starší pacienty věku
Busulfan v kombinaci s fludarabinem
Dospělí
Doporučená dávka a schéma podávání jsou:
- fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg/m2 po 5 po
sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
- Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg
bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.

Starší pacienti
Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů. Nicméně v publikacích byly
zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky
týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů. Žádná úprava dávky nebyla považována
za nutnou.

Obézní pacienti
Dospělí
Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti

Ideální tělesná hmotnost IBW mužů IBW žen
Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost AIBW = IBW + 0,25x
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje
jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Doporučuje se však zvýšená opatrnost
Pacienti s poruchou funkce jater
Působení busulfanu nebylo u pacientů s poruchou funkce jater sledováno.
Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater
Způsob podání

Busulfan je určen k intravenóznímu podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn. Konečná koncentrace přípravku by se měla
přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu. Busulfan se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci
centrálního žilního katetru.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.

Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům
způsobeným vysokými dávkami busulfanu.

Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání
poslední dávky busulfanu.

V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď
fenytoin nebo benzodiazepiny Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle
pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.