Buronil Vedlejší a nežádoucí účinky

V níže uvedeném přehledu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle tříd orgánových systémů dle
klasifikace MedDRA. Četnost nežádoucích účinků je definována: velmi časté (> 1/10); časté (>




1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V klinických studiích byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:


Gastrointestinální poruchy
Časté


Sucho v ústech, obvykle přechodné
Poruchy nervového systému
Velmi časté

Časté


Méně časté


Sedace na začátku léčby

Parkinsonismus, závrať


Bolest hlavy, akutní dystonie a akatizie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté


Zvýšená transamináza, cholestáza, žloutenka
Cévní poruchy
Méně časté




Ortostatická hypotenze
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté


Leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza,
pancytopenie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Během používání melperonu po jeho schválení byly zaznamenány níže uvedené nežádoucí
účinky. Protože jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z nespecifikované skupiny
pacientů, nelze stanovit frekvenci výskytu (z dostupných údajů nelze určit), ani určit příčinnou
souvislost týkající se expozice léku.

- Srdeční zástava
- Neuroleptický maligní syndrom
- Prodloužení QT intervalu
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Náhlá smrt
- Pozdní dyskinezie
- Ventrikulární arytmie
- Ventrikulární fibrilace
- Ventrikulární tachykardie
- Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.)
- Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy,
byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv




Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek