Buronil Užívání po expiraci, upozornění a varování

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové
faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Buronilem tyto rizikové faktory rozpoznány a
následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Při každé léčbě neuroleptiky existuje riziko vzniku neuroleptického maligního syndromu
(projeví se těmito příznaky: hypertermie, svalová ztuhlost, výpadky vědomí, nestabilita
vegetativního nervového systému). U pacientů s již dříve existujícím organickým




psychosyndromem, mentální retardací, nadměrným užíváním alkoholu nebo opioidů je
významně vyšší výskyt fatálního zakončení maligního neuroleptického syndromu.

Opatření při vzniku neuroleptického maligního syndromu: Ukončit podávání neuroleptika. Je
třeba zavést symptomatickou léčbu a obecná podpůrná opatření. Může být výhodné podat
dantrolen a bromokriptin. Symptomy mohou přetrvávat někdy déle než týden po přerušení
perorální neuroleptické léčby.

Podobně jako jiná neuroleptika je třeba i přípravek Buronil podávat s opatrností při organickém
psychosyndromu, při epilepsii v anamnéze při poruše funkce jater, ledvin nebo
kardiovaskulárního systému. Dále je zapotřebí opatrnosti u pacientů s myastenia gravis nebo
hypertrofií prostaty.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je důležité pravidelně sledovat jejich funkci.
Pacientům s poruchou krvetvorby v anamnéze se doporučuje pravidelně kontrolovat krevní
obraz a objeví-li se abnormality krevního obrazu, přípravek je nutno vysadit (viz bod 4.3).

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u jedinců trpících demencí
bylo při užívání některých atypických antipsychotik pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení
rizika vzniku cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není dosud
znám. Přestože toto nebylo pozorováno u melperonu, zvýšené riziko není možno vyloučit. U
pacientů s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody je třeba postupovat obezřetně.

U starších pacientů trpících psychózou související s demencí bylo při užívání atypických
antipsychotických látek (aripiprazol, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin a ziprasidon)
pozorováno přibližně dvojnásobné zvýšení úmrtnosti. Přestože toto nebylo pozorováno u
melperonu, u pacientů s psychózou související s demencí je třeba postupovat obezřetně.

Při používání atypických antipsychotik včetně melperonu existuje možné riziko prodloužení QT
intervalu. Doporučuje se proto postupovat při léčbě pacientů s výraznou bradykardií,
kardiovaskulárním onemocněním či vrozeným prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze
obezřetně. Konkomitantní léčba jinými antipsychotiky se nedoporučuje.

Starší pacienti jsou zvláště citliví na ortostatickou hypotenzi. To je třeba vzít v úvahu v rámci
užívání melperonu, neboť může dojít k přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost melperonu nebyly stanoveny u dětí mladších 12 let.

Pacienti léčení dlouhodobě, zejména vyššími dávkami, mají být pečlivě sledováni a pravidelně
má být vyhodnocováno, zda je možno snížit udržovací dávku.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Během léčby není vhodné požívat alkohol vzhledem k vzájemnému potencování účinku.