Bupretec Pro děti, pediatrická populace

Jelikož přípravek Bupretec nebyl studován na pacientech do 18 let, použití léčivého přípravku u těchto
pacientů se nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Bupretec má být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch kůže, ale
nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část
zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení má být ostříháno nůžkami (ne holit). Je-li
potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemá se používat mýdlo nebo jiné prostředky.
Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci přípravku
Bupretec, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Bupretec musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze
sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně 30 sekund.
Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Náplast přípravku Bupretec má být nošena nepřetržitě po dobu maximálně 4 dnů. Další náplast
přípravku Bupretec má být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před
aplikací nové náplasti na stejnou část kůže má uplynout nejméně jeden týden.


4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě
- stavy, kdy je vážně porušeno dechové centrum a jeho funkce, nebo k jeho poruše může dojít
- pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou týdnů
(viz bod 4.5)
- pacienti trpící myasthenia gravis
- pacienti v deliriu tremens

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorfin se musí užívat jen se zvláštní opatrností při akutní alkoholové intoxikaci, křečových
stavech, u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, za sníženého stavu vědomí nejasného původu, při
zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.
Buprenorfin způsobuje příležitostně respirační útlum. Z toho důvodu je třeba dávat pozor při léčbě
pacientů se zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léky, které mohou útlum dýchání
způsobit.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Bupretec a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Bupretec současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Bupretec a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Podle studií na
zdravých dobrovolnících a na pacientech, kterým byl podáván buprenorfin, nebyly pozorovány po
přerušení léčby abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém užívání buprenorfinu abstinenční
příznaky, podobné těm jako při vysazení opioidů, nelze zcela vyloučit (viz bod 4.8). Symptomy jsou:
neklid, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy může substituce buprenorfinem předejít abstinenčním symptomům.
To vedlo ke zneužívání buprenorfinu a je třeba opatrnosti při předepisování pacientům podezřelým ze
zneužívání drog nebo pacientům závislým.

Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku by mohly být změněny u pacientů s
poruchami jaterních funkcí. Z toho důvodu takoví pacienti mají být během léčby buprenorfinem
pečlivě monitorováni.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na
antidopingové testy.

Pacienti s horečkou/působení vnějšího tepla

Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky by se za takových
okolností mohly během léčby zvýšit sérové koncentrace buprenorfinu. Proto je při léčbě
buprenorfinem třeba dávat pozor na zvýšenou možnost opioidních reakcí u pacientů s horečkou nebo v
případech zvýšené teploty kůže z jiných příčin.

Transdermální náplast se nemá vystavovat nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené záření).