Buprenorphine sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po podání buprenorfinových transdermálních náplastí v
klinických a poregistračních studiích.

Četnosti jsou uvedeny následovně:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 to <1/1000)
velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky byly nauzea a zvracení.
Nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky byly erytém a svědění.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Závažné
alergické
reakce*

Poruchy
metabolismu a
výživy
Ztráta chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Zmatenost,
poruchy
spánku,
neklid
Psychomimetické
účinky (např.
halucinace,
úzkost, noční
můry), pokles
libida
Závislost,
změny nálad

Poruchy
nervového
systému
Závrať,
bolest
hlavy
Sedace,
somnolence
Zhoršená
koncentrace,
poruchy řeči,
necitlivost,
poruchy
rovnováhy,
parestezie (např.
bodavé či pálivé
vjemy v kůži)
Svalové
fascikulace,
parageuzie

Poruchy oka Poruchy zraku,
rozmazané
vidění, edém
víček
Mióza
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha
Cévní poruchy Oběhové Návaly horka


poruchy
(jako je
hypotenze
nebo vzácně
i oběhový
kolaps)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační
deprese
Hyperventilace,
škytavka

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení,
zácpa
Sucho v
ústech
Pyróza Říhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém,
svědění
Exantém,
diaforéza
Vyrážka Kopřivka Pustuly a
puchýřky
Kontaktní
dermatitida,
změny
zbarvení
kůže v
místě
aplikace

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence
moči,
poruchy
močení

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zhoršená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém,
únava
Vyčerpanost Abstinenční
příznaky*, reakce
v místě podání
Bolest
hrudníku

* viz další informace níže


V některých případech se objevila pozdní alergická reakce s výraznými známkami zánětu. V takových
případech se léčba buprenorfinem musí ukončit.

Riziko vzniku závislosti je u buprenorfinu nízké. Vznik abstinenčních příznaků po přerušení léčby
buprenorfinem je nepravděpodobný. Je to způsobeno velmi pomalým uvolňováním buprenorfinu z
opiátových receptorů a pozvolným poklesem sérových koncentrací buprenorfinu (po odstranění poslední
transdermální náplasti obvykle po dobu 30 hodin). Po dlouhodobém užívání buprenorfinu však nelze zcela
vyloučit rozvoj abstinenčních příznaků podobných těm, které se objevují při vysazení opiátů.
Tyto příznaky zahrnují: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální
poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.