Buprenorphine sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pacienti starší 18 let

Dávku je nutno upravit podle stavu jednotlivého pacienta (intenzita bolesti, míra utrpení, individuální
odezva na léčbu). Je nutno podávat nejnižší možnou dávku zajišťující přiměřenou úlevu od bolesti.
K zajištění takovéto adaptivní léčby jsou k dispozici tři síly náplastí: Buprenorphine Sandoz mikrogramů/h, Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h.

Volba počáteční dávky: u pacientů, kteří dosud neužívali žádná analgetika, musí být léčba zahájena
náplastí nejnižší síly (Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h). Pacienti, kterým byla podávána
analgetika 1. stupně dle WHO (neopioidní) nebo analgetika 2. stupně dle WHO (slabé opioidy), musí také
zahájit léčbu náplastí Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h. Podle doporučení WHO je možné
v závislosti na celkovém zdravotním stavu pacienta v podávání neopioidních analgetik pokračovat.

Při přechodu z analgetik 3. stupně (silných opioidních analgetik) na přípravek Buprenorphine Sandoz a při
volbě počáteční síly náplasti se musí vzít v úvahu charakter předchozího léčivého přípravku, způsob
podání a průměrná denní dávka, aby se zabránilo opětovnému návratu bolesti. Obecně se doporučuje
dávku titrovat individuálně zahájením léčby nejnižší silou transdermální náplasti (Buprenorphine Sandoz
35 mikrogramů/h). Klinické zkušenosti prokázaly, že u pacientů, kteří užívali vyšší denní dávky silných
opioidních analgetik (v rozsahu kolem 120 mg perorálního morfinu), lze léčbu zahájit další vyšší silou
transdermální náplasti (viz též bod 5.1).

Během titrace dávky by měla být k dispozici doplňková analgetika s okamžitým účinkem, aby byla
umožněna adaptace na individuální dávku v přiměřeném čase.

Potřebná síla přípravku Buprenorphine Sandoz musí odpovídat individuálním potřebám pacienta a musí
být pravidelně kontrolována.

Po aplikaci první transdermální náplasti přípravku Buprenorphine Sandoz se sérové koncentrace
buprenorfinu zvyšují pozvolna jak u pacientů, kteří byli předtím léčeni analgetiky, tak u pacientů, kteří
léčeni nebyli. Z toho důvodu je rychlý nástup účinku zpočátku nepravděpodobný. Proto by se první
hodnocení analgetického účinku mělo provést až po 24 hodinách.

Předchozí analgetický léčivý přípravek (kromě transdermálních opioidů) se během prvních 12 hodin po
přechodu na přípravek Buprenorphine Sandoz musí podat v původní dávce a v následujících 12 hodinách
se na vyžádání pacienta podává vhodná záchranná medikace.

Titrace dávky a udržovací léčba

Přípravek Buprenorphine Sandoz se musí vyměnit nejpozději po 96 hodinách (tj. 4 dnech). Pro
pohodlnější používání lze transdermální náplast měnit dvakrát týdně v pravidelných intervalech, např.
vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. Dávku je nutno titrovat individuálně až do dosažení analgetického
účinku. Pokud je analgezie na konci počáteční aplikační doby nedostatečná, lze dávku zvýšit, buď
použitím více než jedné transdermální náplasti stejné síly nebo přechodem na další vyšší sílu
transdermální náplasti. Ve stejnou dobu nesmějí být aplikovány více než dvě transdermální náplasti, bez
ohledu na jejich sílu.

Před aplikací další síly přípravku Buprenorphine Sandoz je třeba vzít v úvahu celkové množství opioidů
podávaných navíc k náplasti, tj. celkovou potřebnou dávku opioidů, a podle toho dávku upravit. Pacienti,
kteří potřebují během udržovací léčby doplňkové analgetikum (např. z důvodu průlomové bolesti) mohou
kromě transdermální náplasti užívat např. 0,2 až 0,4 mg buprenorfinu sublingválně každých 24 hodin.
Jestliže je nutné pravidelné přidávání 0,4 až 0,6 mg buprenorfinu sublingválně, musí se použít další síla
náplasti.

Délka podávání
Přípravek Buprenorphine Sandoz se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je absolutně nezbytné.
Pokud je s ohledem na povahu a závažnost nemoci nutná dlouhodobá léčba bolesti přípravkem


Buprenorphine Sandoz, pak je nutno provádět pečlivé a pravidelné sledování (v případě nezbytnosti
s přestávkami v léčbě), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je léčba nutná.

Vysazování přípravku Buprenorphine Sandoz
Po odstranění přípravku Buprenorphine Sandoz se sérové koncentrace buprenorfinu snižují postupně, a
tak je po jistou dobu analgetický účinek zachován. To je nutno vzít v potaz tehdy, kdy po léčbě
přípravkem Buprenorphine Sandoz má následovat léčba jinými opioidy. Obecně platí, že následující
opioid by se neměl podávat během 24 hodin po odstranění přípravku Buprenorphine Sandoz. Dosud jsou
ohledně zahajovací dávky jiných opioidů podávaných po vysazení přípravku Buprenorphine Sandoz
k dispozici pouze omezené informace.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není úprava dávky přípravku Buprenorphine Sandoz nutná.

Porucha funkce ledvin

Jelikož farmakokinetika buprenorfinu není během renálního selhání změněna, je jeho použití u pacientů s
renální insuficiencí, včetně pacientů na dialýze, možné.

Porucha funkce jater

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů se zhoršenými
jaterními funkcemi ovlivněny. Proto je nutné pacienty s jaterní nedostatečností během léčby přípravkem
Buprenorphine Sandoz pečlivě sledovat.

Pediatrická populace

Jelikož přípravek Buprenorphine Sandoz nebyl u pacientů mladších 18 let studován, použití tohoto
léčivého přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.

Způsob podání
Transdermální použití.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se má aplikovat na nepodrážděnou a neochlupenou, rovnou část povrchu
kůže, nikoli však na části kůže s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům:
horní část zad nebo na hrudníku pod klíční kostí. Zbytky ochlupení se mají ostříhat nůžkami (neholit).
Pokud místo aplikace vyžaduje očištění, mělo by být omyto vodou. Nesmí se používat mýdlo nebo jiné
prostředky. Je nutno se vyhýbat pleťovým přípravkům, které by mohly ovlivnit adhezi transdermální
náplasti v místě vybraném pro aplikaci přípravku Buprenorphine Sandoz.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Přípravek Buprenorphine Sandoz musí být aplikován
bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místo pevně přitlačuje dlaní po
dobu přibližně 30 sekund. Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv.

Přípravek Buprenorphine Sandoz má zůstat nalepen nepřerušovaně po dobu 4 dnů. Po odstranění
předchozí transdermální náplasti se nová transdermální náplast Buprenorphine Sandoz musí aplikovat na
jinou část kůže. Před aplikací nové transdermální náplasti na stejnou část kůže musí uplynout nejméně
jeden týden.