Bufomix easyhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Protože Bufomix Easyhaler obsahuje budesonid i formoterol, může dojít ke stejnému typu nežádoucích
účinků, jaké byly hlášeny pro tyto látky. Nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků při
současném podávání obou léčivých látek. Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým
léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-sympatomimetik, jako je třes a palpitace.
Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a obvykle odezní v průběhu několika dnů léčby.
Nežádoucí účinky, které byly spojovány s budesonidem nebo formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny
podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1 000)
a velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Kandidové infekce orofaryngu.
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Okamžité a pozdní hypersenzitivní reakce, např.
exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Cushingův syndrom, suprese kůry nadledvin,
zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity.
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalemie.
Velmi vzácné Hyperglykemie.
Psychiatrické poruchy Méně časté Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,
poruchy spánku.
Velmi vzácné Deprese, změny chování (zejména u dětí).
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, třes.
Méně časté Závratě.
Velmi vzácné Poruchy chuti.
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Velmi vzácné Katarakta a glaukom.
Srdeční poruchy Časté Palpitace.
Méně časté Tachykardie.
Vzácné Srdeční arytmie, např. fibrilace síní,
supraventrikulární tachykardie, extrasystoly.
Velmi vzácné Angina pectoris, prodloužení intervalu QTc.
Cévní poruchy Velmi vzácné Kolísání krevního tlaku.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Mírné podráždění v krku, kašel, dysfonie včetně
chrapotu.
Vzácné Bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Modřiny.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče.

Kandidové infekce v orofaryngu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat
ústa vodou po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce orofaryngu obvykle
reagují na lokální antimykotickou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikosteroidy. Pokud
dojde k výskytu orofaryngeálního sooru, pacienti si mají vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci
dle potřeby.



Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením sípotu a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních
bronchodilatancií a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Bufomix Easyhaler má být okamžitě
přerušena, pacient má být vyšetřen a má být zahájena alternativní léčba, pokud je to nezbytné (viz bod
4.4).

Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při podávání vysokých
dávek po dlouhou dobu. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních
kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi
kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení kostní minerální denzity, kataraktu a
glaukom. Může se vyskytnout také zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres.
Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici
steroidům a individuální vnímavosti.

Léčba β2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení hladin insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu
a ketolátek v krvi.

Pediatrická populace
Doporučuje se sledovat pravidelně výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy
(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek