Budenofalk Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
6/12
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Cushingův syndrom: měsícovitý
obličej, obezita trupu, snížená
tolerance glukózy, diabetes
mellitus, hypertenze, retence
sodíku s edémy, zvýšené
vylučování draslíku, snížená
funkce až atrofie kůry nadledvin,
červené strie, steroidní akné,
porucha sekrece pohlavních
hormonů (např.
amenorea, hirsutismus,
impotence)
Velmi vzácné zpomalení růstu u dětí
Poruchy oka Vzácné glaukom, katarakta, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté dyspepsie, bolest břicha
Méně časté duodenální nebo žaludeční vřed
Vzácné pankreatitida
Velmi vzácné zácpa
Poruchy imunitního systému Časté zvýšené riziko infekcí
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté bolest svalů a kloubů, svalová
slabost a fascikulace,
osteoporóza
Vzácné osteonekróza
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Velmi vzácné pseudotumor cerebri včetně
otoku papily u dospívajících
Psychiatrické poruchy Časté deprese, podrážděnost, euforie
Méně časté psychomotorická hyperaktivita,
úzkost
Vzácné agrese
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alergický exantém, petechie,
zpomalené hojení ran, kontaktní
dermatitida
Vzácné ekchymóza
Cévní poruchy Velmi vzácné zvýšené riziko trombózy,
vaskulitida (abstinenční
syndrom po dlouhodobé léčbě)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi vzácné únava, malátnost

Většinu nežádoucích účinků zmíněných v tomto souhrnu údajů o přípravku lze též očekávat při léčbě
jinými glukokortikoidy.

7/12
Občas se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto nežádoucí
účinky jsou závislé na dávce, délce léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a
individuální citlivosti pacienta.

Klinické studie ukázaly, že frekvence výskytu nežádoucích účinků způsobených glukokortikoidy je
nižší u perorálně podávaného Budenofalku než při perorální léčbě ekvivalentními dávkami
prednisolonu.

Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít
k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů).

Nežádoucí účinky u pediatrické populace během klinických studií:

Crohnova nemoc
V klinických studiích s Budenofalkem u 82 pediatrických pacientů s Crohnovou nemocí byly
nejčastějšími nežádoucími účinky kortikoadrenální suprese a bolesti hlavy. Byly hlášeny vedlejší
účinky typické pro glukokortikoidy, a také ostatní vzácné reakce, jako je závrať, nauzea, zvracení
nebo hyperakuze (viz také bod 5.1).

Autoimunitní hepatitida
Data o bezpečnosti získaná z klinické studie s podskupinou celkem 42 dětí s autoimunitní hepatitidou
ukázala, že hlášené vedlejší účinky se nelišily a ani se neobjevovaly častěji ve srovnání s dospělou
populací této studii (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek