BUDENOFALK (3MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Budenofalk - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: budesonide
Účinná látka: BUDESONID
Alternativy: Budenofalk uno, Cortiment, Entocort, Entocort klyzma, Jorveza, Kinpeygo
ATC skupina: A07EA06 - budesonide
Obsah účinných látek: 2MG, 3MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka, Rektální pěna
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Budenofalk složení

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 240 mg sacharosy a 12 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdé tobolkyPopis přípravku: růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety...více

Budenofalk Dávkování a způsob podání

Dávkování Crohnova nemoc Navození remiseDoporučená denní dávka je 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolka (obsahující 3 mg budesonidu) 3krát denně (ráno, v poledne a večer) odpovídající celkové denní dávce 9 mg budesonidu, pokud je toto pro pacienta vhodnější. Trvání léčbyTrvání léčby u aktivní Crohnovy nemoci má být omezeno na 8 týdnů. Mikroskopická kolitida Navození remiseDoporučovaná...více

Budenofalk Kontraindikace

3/12 Budenofalk se nesmí užívat u pacientů s ● hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, ● jaterní cirhózou....více

Budenofalk Indikace, na co je lék

- Crohnova nemoc Navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou Crohnovy nemoci postihující ileum a/nebo colon ascendens - Mikroskopická kolitida - Autoimunitní hepatitida...více

Budenofalk Interakce

Farmakodynamické interakce Srdeční glykosidy Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku. Diuretika Může být zvýšeno vylučování draslíku. Farmakokinetické interakce Cytochrom P450 − Inhibitory CYP3A4 Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je...více

Budenofalk Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku do 12 letBudenofalk nemají užívat děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem a možnému zvýšenému riziku adrenokortikální suprese u této věkové skupiny. Dospívající pacienti ve věku od 12 do 18 letBezpečnost a účinnost Budenofalku u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyla ještě zhodnocena. Současná dostupná data u dospívajících (12 až 18 let) s Crohnovou nemocí...více

Budenofalk Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Přípravek nemá být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody. U žen je známo jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání. Ačkoli údaje o použití inhalačního budesonidu u velkého množství těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Budenofalk...více

Budenofalk Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při léčbě Budenofalkem je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním...více

Budenofalk Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Budenofalk Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 6/12 Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle MedDRA Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy...více

Budenofalk Předávkování

Do současné doby nejsou známy případy předávkování....více

Budenofalk Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy působící lokálně ATC kód: A07EA06 Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě Crohnovy nemoci není dosud plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných klinických studií jasně ukazují, že účinek budesonidu je založen především na místním působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid se silným lokálním...více

Budenofalk Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Vzhledem ke speciálnímu obalu tobolky s gastrorezistentními peletami je absorpce opožděna o 2 až hodiny. Po užití jedné tobolky Budenofalku (3 mg) před jídlem byla maximální plazmatická koncentrace (přibližně 1 až 2 ng budesonidu/ml) zaznamenána během 5 hodin po podání jak zdravým jedincům, tak pacientům s Crohnovou nemocí. Maximální uvolňování nastává v terminálním ileu a céku,...více

Budenofalk Bezpečnost (v těhotenství)

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem byla pozorována atrofie thymu a kůry nadledvin a snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce podávání se tento účinek steroidů (tak jako u jiných glukokortikoidů) může klinicky závažně projevit...více

Budenofalk Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkygranulát methakrylátového kopolymeru typu RL (typ A) (Eudragit RL) granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS) monohydrát laktosy kukuřičný škrob kopolymer MA/MMA (1:1) (Eudragit L 100) methakrylátový kopolymer (1:2) (Eudragit S 100) povidon K25 sacharosa mastek trietyl-citrát Vrchní část tobolky: 12/12 černý oxid železitý (E 172) erythrosin...více

Budenofalk Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky budesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tobolka obsahuje budesonidum 3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa, monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ...více