Budenofalk Bezpečnost (v těhotenství)

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem byla pozorována
atrofie thymu a kůry nadledvin a snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně
zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce
podávání se tento účinek steroidů (tak jako u jiných glukokortikoidů) může klinicky závažně projevit i
u lidí.

V pokusech in vitro ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.

Chronické studie toxicity u potkanů ukázaly lehce zvýšenou incidenci bazofilních jaterních ložisek. Ve
studii karcinogenity byla významně zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů,
astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly
vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a
anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými
glukokortikoidy. U lidí se podobné účinky budesonidu neobjevily ani při klinických studiích, ani ve
spontánních hlášeních nežádoucích účinků.

Běžné farmakologické studie, studie subchronické a chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenity
neindikovaly žádná specifická rizika pro lidi.

Tak jako u jiných glukokortikoidů, podávání budesonidu březím samicím způsobilo poruchu fetálního
vývoje. Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz také bod 4.6).

Léčivá látka budesonid představuje riziko pro vodní prostředí, zejména pro ryby.