Bromhexin 12 bc Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k obsahu silice z máty rolní se Bromhexin Berlin-Chemie nesmí podávat kojencům a dětem
mladším 2 let, protože by mohl vyvolat spasmus hrtanu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kožní reakce
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
Bromhexin Berlin-Chemie nemají užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo
vředy v anamnéze, protože bromhexin-hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.

Plíce a dýchací cesty
Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin Berlin-Chemie při porušené
bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat
jen s opatrností.

Poruchy funkce jater a ledvin
Bromhexin Berlin-Chemie se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo
ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater.
Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu,
které se tvoří v játrech.
Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné kontroly jaterních funkcí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg propylenglykolu v jednom ml, tzn. 28 mg propylenglykolu
v jedné kapce.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.
I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat
nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání
propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.