Bromhexin 12 bc Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinická data založená na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakovaném
podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalila žádná
zvláštní rizika pro člověka.

Chronická toxicita
Testy zahrnující podání velmi vysokých dávek po dlouhou dobu různým druhům zvířat (potkan, myš,
pes) neodhalily výrazný toxický potenciál bromhexinu pro lidi v rámci běžného terapeutického
použití.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
V testech in vitro (Amesův test) a in vivo/in vitro testech (zkouška typu host-mediated assay) nebyl
prokázán mutagenní účinek bromhexinu. V testech kancerogenity nebyl u potkanů zaznamenán
kancerogenní potenciál bromhexinu.

Reprodukční toxicita
Bromhexin prostupuje přes placentu. V experimentech na zvířatech nebyl zaznamenán teratogenní
potenciál bromhexinu u potkanů, myší ani králíků. Při terapeutických dávkách nedošlo k negativnímu
ovlivnění vývoje a chování potomků. Bromhexin neměl vliv na fertilitu.