Brimonidine polpharma Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena žádná klinická studie.

Přípravek Brimonidine Polpharma se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let a je
kontraindikován u novorozenců a kojenců dětí (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8). Je známo, že u


novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost přípravku
Brimonidine Polpharma nebyly u dětí stanoveny.

Způsob podání
Pouze oční podání.

Brimonidine Polpharma je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky

Před aplikací očních kapek:
- Při prvním použití, před podáním kapky do oka, má pacient nejprve vyzkoušet použití
aplikátoru lahvičky pomalým stlačením, aby se jedna kapka dostala ven, mimo oko.
- Pokud si je pacient jist, že zvládne kapku vytlačit, má si vybrat pozici, která mu nejvíce
vyhovuje při aplikaci kapek (může si sednout, lehnout na záda nebo stát před zrcadlem).

Návod k použití:

1. Před použitím tohoto léčivého přípravku by si měl pacient důkladně umýt ruce.
2. Pokud je balení nebo lahvička poškozena, léčivý přípravek se nemá používat
3. Při prvním použití léčivého přípravku je nutné odšroubovat víčko po ujištění, že nedošlo
k porušení kroužku garantujícího neporušenost obalu. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se
kroužek neporuší.
4. Po uvolnění má být kroužek vyhozen, protože může spadnout do oka a způsobit zranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu, jemně stáhnout spodní víčko a vytvořit kapsu mezi okem a víčkem.
(Je nutné se vyvarovat se kontaktu mezi hrotem kapátka lahvičky okem, víčkem nebo prsty.)
6. Jedna kapka má být vkápnuta do oka pomalým stlačením lahvičky. Pacient málahvičku jemně
stlačit uprostřed a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stlačením a vycházející kapkou může
být prodleva několik sekund. Pacient nemá stlačovat lahvičku příliš tvrdě. Pokud si pacient není
jistý, jak podat tento léčivý přípravek, má se zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Poté má pacient zatlačit slzný kanálek po dobu asi 1 minuty (zatlačením prstu do rohu oka u
nosu), zavřít oko/oči a nechat ho/je po celou dobu zavřené. Tím je zajištěno, že je kapka
absorbována okem a množství léčiva vyplaveného slzným kanálkem do nosu bude
pravděpodobně sníženo.
8. Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař doporučil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením má být lahvička protřepána směrem dolů, aniž by se
dotkla špičky kapátka, aby se odstranila veškerá zbylá kapalina ze špičky. To je nezbytné pro
zajištění kapání následných kapek. Po aplikaci se má uzávěr na lahvičce zašroubovat.

Při bodové okluzi nebo zavírání očních víček po dobu 1 minuty dochází ke snížení systémové
absorpce. To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokální
aktivity.

Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, má být každý z nich podán s odstupem
nejméně 5 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Novorozenci a kojenci (mladší než dva roky)
- Pacienti léčení inhibitory monoaminoxidázy (MAO) a pacienti užívající antidepresiva, která
ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti ve věku 2 let a starší, zvláště pak děti ve věku mezi 2 a 7 lety a/nebo děti o tělesné hmotnosti
≤ 20 kg mají být léčeny s opatrností a pečlivě sledovány kvůli vysoké incidenci a závažnosti
somnolence (viz bod 4.8).



Opatrnosti je třeba při léčení pacientů trpících závažným nebo nestabilizovaným a nekontrolovaným
kardiovaskulárním onemocněním.

U některých pacientů (12,7 %) v klinických studiích se objevila oční alergická reakce při použití
brimonidinu (podrobné informace viz bod 4.8). V případě výskytu alergických reakcí je třeba léčbu
přípravkem Brimonidine Polpharma ukončit.

Opožděné oční hypersenzitivní reakce byly hlášeny při použití brimonidinu o koncentraci 0,2 %,
přičemž některé z nich byly spojeny se zvýšením nitroočního tlaku (IOP).

Brimonidin se má používat s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální nebo koronární insuficiencí,
Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo obliterující tromboangiitidou.

Brimonidin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin, proto má být u těchto
pacientů používán s opatrností.

Brimonidine Polpharma nebyl studován u pacientů s kontaktními čočkami.
Před aplikací přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a být znovu nasazeny 15 minut po podání.