Braunovidon Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Pravidelné používání u novorozenců se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Braunovidon je kontraindikován u novorozenců s tělesnou hmotností nižší než 1 500 g (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypertyreóza nebo jiné projevující se onemocnění štítné žlázy.
• Předchozí nebo následná terapie radioaktivním jódem (až do úplného uzdravení).
• Syndrom herpetiformní dermatitidy.
• Velmi nízká novorozenecká porodní hmotnost (< 1 500 g) z důvodu absorpce jódu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze v případě, že je striktně indikován, může se Braunovidon aplikovat u pacientů s mírnou nodální
strumou nebo u pacientů po onemocnění štítné žlázy a u pacientů s predispozicí k hypertyreóze, tj.
s autonomním adenomem a/nebo u pacientů s funkčními obtížemi (zejména u starších pacientů). U
těchto pacientů Braunovidon nemá být aplikován dlouhodobě a na velké oblasti (například na více než
10 % celkové plochy těla a déle než 14 dnů), neboť zde nelze zcela vyloučit riziko následného jódem
vyvolaného vzniku hypertyreózy. V takových případech je třeba pacienty pečlivě sledovat a
kontrolovat, ještě 3 měsíce po ukončení léčby, k vyloučení časných příznaků hypertyreózy a v případě
potřeby u nich zahájit příslušnou léčbu štítné žlázy.

Je zapotřebí vyhnout se pravidelnému používání u pacientů léčených lithiem (viz bod 4.5).

Je zapotřebí vyhnout se pravidelné aplikaci u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

Vliv na diagnostická vyšetření
Oxidační účinek jodovaného povidonu může u některých diagnostických vyšetření vyvolat falešně
pozitivní výsledky (např. při použití o-toluidinu nebo guajakové pryskyřice ke stanovení hemoglobinu
nebo glukózy ve stolici a v moči).

Jodovaný povidon může snižovat vychytávání jódu štítnou žlázou. To může ovlivnit výsledky vyšetření
štítné žlázy (scintigrafie, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostické vyšetření radioaktivním
jódem) a může znemožnit léčbu radioaktivním jódem. Před vyhotovením nového scintigramu, po
vysazení léčby jodovaným povidonem, je zapotřebí dodržet časový odstup 1-2 týdny.

Pediatrická populace
Je vhodné vyhnout se pravidelnému používání přípravku u novorozenců, protože není možné zcela
vyloučit riziko vyvolání hypotyreózy (viz bod 5.1). Po použití přípravku Braunovidon je třeba provést
funkční testy štítné žlázy. Pokud se objeví příznaky hypotyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu
a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy.

Je třeba dbát na to, aby se zabránilo náhodnému perorálnímu požití přípravku kojenci (viz bod 4.6).