Bortezomib sun Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční
selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní
encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení,
únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Mnohočetný myelom
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo
pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem. Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze
sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3 974 pacientům.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti. Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly
pozorovány v klinických studiích.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem
v klinických studiích a všechny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh bez ohledu na
indikaci#
Třídy orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Herpes zoster pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virové infekce*, sepse
herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida#,
bakteriemie celulitida, infekce související se zdravotnickým
prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*,
stafylokoková infekce*, zubní infekce*