Bortezomib sun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Roztok po rekonstituci
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku však
byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo
stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin
před aplikací.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml bezbarvá válcovitá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou bromobutylovou zátkou uzavřená
světle zeleným odtrhovacím krytem, obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem. Jedno balení obsahuje injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s
ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

Při manipulaci s přípravkem Bortezomib SUN musí být přísně dodržovány aseptické podmínky,
protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib SUN je
určen pouze pro intravenózní nebo subkutánní podání. Přípravek Bortezomib SUN se nesmí podávat
intratekálně.

Návod pro rekonstituci
Rekonstituci přípravku Bortezomib SUN musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Jedna 10ml lahvička přípravku Bortezomib SUN musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do
minut. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý
a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Subkutánní injekce
Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je
dokončeno do 2 minut. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do