Bortezomib reddy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička 3 roky

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě °C a na dobu 15 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo
polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička, s brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem a plastovým
uzávěrem.
Velikost balení: 1 lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě bortezomibu
dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné
ochranné oděvy. S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Při manipulaci s Bortezomibem Reddy musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože
33
přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib 1 mg prášek
pro injekční roztok je určen pouze k intravenóznímu podání, zatímco Bortezomib Reddy je určen k
intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.

Návod k rekonstituci
Rekonstituci přípravku Bortezomib Reddy musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Každá injekční lahvička přípravku Bortezomib Reddy musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky
odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončeno do
dvou minut. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je
čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Subkutánní injekce
Každá injekční lahvička přípravku Bortezomib Reddy musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky
odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončeno do
minut. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý s výsledným pH od 4 do