Bortezomib msn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Roztok po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě
25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo polypropylénové injekční
stříkačce. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použít okamžitě. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, celková
doba uchovávání rekonstituovaného roztoku přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml injekční lahvička ze skla s brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem s modrým
polypropylenovým krytem.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu by měla být při manipulaci a přípravě bortezomibu
dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné
ochranné oděvy.

S tímto léčivým přípravkem by neměly manipulovat těhotné ženy.

Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek
neobsahuje žádné konzervans.

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib 3,5 mg prášek
pro injekční roztok je k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib se nesmí podávat
intratekálně.

Návod pro rekonstituci
Rekonstituci bortezomibu musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Každá 10ml lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml roztoku chloridu sodného na
injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění
zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s
výsledným pH od 4 do 7.

Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Subkutánní injekce
Každá 10ml injekční lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml roztoku chloridu
sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez
odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý
s výsledným pH od 4 do