Blessin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není
doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu
<10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů
s opatrností. Úprava dávky u pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována. (viz body
Strana 4 (celkem 17)
4.2 a 5.2).
Současné užívání ARBs, včetně valsartanu, nebo ACEIs spolu s aliskirenem je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2), (viz body 4.3 a
4.5).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy by měl být valsartan
používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
valsartanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby přípravkem
Blessin, například snížením dávky diuretika.

Stenóza ledvinných artérií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo
bezpečné použití valsartanu stanoveno.
Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární
k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální
hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině dusíku močoviny v krvi (BUN). Přesto mohou
jiné látky, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu
kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce
ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno
podstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, protože jejich renin-
angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vasodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou
aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Recentní infarkt myokardu
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo
zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu
pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalémie a snížené funkce ledvin (včetně
Strana 5 (celkem 17)
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se Blessin používá v kombinaci s inhibitory ACE.
U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru
ACE, beta-blokátoru a přípravku Blessin (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko
nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty
mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má
probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí,
elektrolytů a krevního tlaku.
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu
pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Použití valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení
léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány
instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron
(např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena
s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo
úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití
přípravku Blessin může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
s diabetickou nefropatií.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku hrtanu a glottis, způsobující
obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka; někteří z těchto pacientů již
dříve prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky (např. ACE inhibitory).
Podávání přípravku Blessin u pacientů s angioedémem by mělo být okamžitě ukončeno a nemělo by
být znovu zahajováno (viz bod 4.8).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body