Blessin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Recentní infarkt myokardu
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po
počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát
denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40mg,
dělitelné tablety. Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby
pacienti dosáhli dávky hladiny 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové
maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti.
Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být rozhodnuto o
snížení dávky.
Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například
trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory
ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selhání
Doporučená počáteční dávka přípravku Blessin je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a
160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku
tolerovanou pacientem. Mělo by být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik.
Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,
valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.

Hypertenze
U dospělých pacientů je doporučená počáteční dávka přípravku Blessin 80 mg jednou denně. Zřetelný
antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
U některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka
zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.
Přípravek Blessin může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
5.1). Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě
většímu snížení krevního tlaku.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body
4.4 a 5.2.).

Diabetes mellitus
Současné užívání valsartanu a aliskirenu je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus (viz bod
4.3).

Porucha funkce jater
Přípravek Blessin je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, biliární cirhózou
a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.). U pacientů s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla překročit 80 mg.

Pediatrická populace

Pediatrická hypertenze
Strana 3 (celkem 17)
Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let
Počáteční dávka je 40 mg jednou denně u dětí s tělesnou váhou do 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí,
které váží 35 kg a více. Dávka by měla být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a tolerability.
Maximální dávky hodnocené v klinických studiích naleznete v níže uvedené tabulce. Dávky vyšší, než
je uvedeno, nebyly zkoumány, a proto se nedoporučují.

Tělesná váha Maximální dávka tablet zkoumaná v klinických studiích
≥18 kg až <35 kg 80 mg
≥35 kg až <80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg

Děti mladší než 6 let
Pro děti do 6 let a pro ty, které mají potíže s polykáním tablety, se doporučuje jiná vhodná léková
forma valsartanu. Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a
účinnost valsartanu u dětí do 1 roku nebyla stanovena.

Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů
podstupujících dialýzu nebyla hodnocena, a proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. Úprava
dávky není nutná u pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min. Renální funkce a
hladiny draslíku v séru by měly být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 18 let s poruchou funkce jater
Stejně jako u dospělých je přípravek Blessin kontraindikován u pediatrických pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Klinické
zkušenosti s valsartanem u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
jsou omezené. Dávka valsartanu by u těchto pacientů neměla překročit 80 mg.

Pediatrické srdeční selhání a nedávný infarkt myokardu
Valsartan se nedoporučuje pro léčbu srdečního selhání nebo po nedávném infarktu myokardu u dětí a
dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Blessin může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.