Blessin Pro děti, pediatrická populace

Pediatrická hypertenze
Strana 3 (celkem 17)
Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let
Počáteční dávka je 40 mg jednou denně u dětí s tělesnou váhou do 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí,
které váží 35 kg a více. Dávka by měla být upravena na základě odpovědi krevního tlaku a tolerability.
Maximální dávky hodnocené v klinických studiích naleznete v níže uvedené tabulce. Dávky vyšší, než
je uvedeno, nebyly zkoumány, a proto se nedoporučují.

Tělesná váha Maximální dávka tablet zkoumaná v klinických studiích
≥18 kg až <35 kg 80 mg
≥35 kg až <80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg

Děti mladší než 6 let
Pro děti do 6 let a pro ty, které mají potíže s polykáním tablety, se doporučuje jiná vhodná léková
forma valsartanu. Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a
účinnost valsartanu u dětí do 1 roku nebyla stanovena.

Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů
podstupujících dialýzu nebyla hodnocena, a proto se valsartan u těchto pacientů nedoporučuje. Úprava
dávky není nutná u pediatrických pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min. Renální funkce a
hladiny draslíku v séru by měly být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u pediatrických pacientů ve věku 6 až méně než 18 let s poruchou funkce jater
Stejně jako u dospělých je přípravek Blessin kontraindikován u pediatrických pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Klinické
zkušenosti s valsartanem u pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
jsou omezené. Dávka valsartanu by u těchto pacientů neměla překročit 80 mg.

Pediatrické srdeční selhání a nedávný infarkt myokardu
Valsartan se nedoporučuje pro léčbu srdečního selhání nebo po nedávném infarktu myokardu u dětí a
dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Blessin může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej, podzemnicový (arašídový) olej nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
• Současné užívání přípravku Blessin s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2), (viz
body