Blessin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství
stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to
vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie), (viz také bod 5.3 „Předklinické
údaje vztahující se k bezpečnosti“).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání přípravku
Blessin doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe stanoveným bezpečnostním
profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukční výkonnost samců nebo samic potkanů při
perorálních dávkách až 200 mg/kg/den. Tato dávka je 6krát vyšší než maximální doporučená dávka
u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta
o hmotnosti 60 kg).