Biseptol 480 Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka je přibližně 30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg trimethoprimu/kg těl.hm./den
rozdělených do 2 stejně velkých dávek.

Dávky pro děti jsou stanoveny podle věku dítěte:
Od 6 týdnů do 5 měsíců: 1,25 ml každých 12 hodin.
Od 6 měsíců do 5 let: 2,5 ml každých 12 hodin.
Od 6 do 12 let: 5,0 ml každých 12 hodin.
Dospívající nad 12 let: 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

V případě zvláště těžkých infekcí ve všech věkových skupinách je možno zvýšit dávky o 50 %.

Léčba musí pokračovat ještě 2 dny po ústupu příznaků nemoci; délka léčby u většiny pacientů bude
nejméně 5 dnů.

Starší pacienti
Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Porucha funkce jater
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dávkování.

Zvláštní doporučení pro dávkování
Pokud není uvedeno jinak, použijte standardní dávku.

Porucha funkce ledvin
Dospělí a dospívající starší 12 let (pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné informace).

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučené dávkování
Více než
Standardní dávka
15 -
½ standardní dávky
Méně než
Nedoporučuje se

Doporučuje se měření hladin sulfamethoxazolu v plasmě ve 2 - 3denních intervalech ze vzorků
odebraných 12 hodin po podání přípravku Biseptol. Pokud celková koncentrace sulfamethoxazolu
překročí 150 μg/ml, léčbu je nutno přerušit, dokud hodnota neklesne pod 120 μg/ml.

Pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci

Léčba
100 mg sulfamethoxazolu a 20 mg trimethoprimu/kg těl. hm./den ve 2 nebo více dílčích dávkách.
Léčba má být co nejdříve změněna na perorální a má celkově trvat dva týdny. Cílem je dosažení
maximální koncentrace trimethoprimu v plasmě nebo séru ≥5 μg/ml (ověřené u pacientů u kterých byl
sulfamethoxazol/trimethoprim o koncentraci 80 mg/ml + 16 mg/ml aplikován v intravenózní infuzi po
dobu 1 hodiny, viz bod 4.8).


Profylaxe
Standardní dávkování po celou dobu trvání rizika.

Nokardióza
Ohledně vhodného dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění neexistuje žádné
jednoznačné doporučení pro lékaře, konsenzus. Rozhodnutí musí být založeno na zkušenostech lékaře
a klinickém stavu pacienta.

Toxoplazmóza
Vhodné dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění není pevně stanoveno. Rozhodnutí
musí být založeno na klinických zkušenostech. V profylaxi však může být vhodná stejná dávka jako u
profylaxe pneumonie vyvolené patogenem Pneumocystis jiroveci.

Způsob podání
Biseptol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání a před
aplikací se musí naředit.

Biseptol se má používat pouze po dobu, po kterou pacient není schopen přijímat terapii perorálně,
v případě nutnosti urgentního zahájení léčby nebo pro usnadnění v případě, že pacient již dostává
intravenózně tekutiny a podání kotrimoxazolu intravenózně je výhodné. I když se Biseptol používá u
kriticky nemocných pacientů, nemusí mít oproti perorálním přípravkům žádnou terapeutickou výhodu.

Infuze má být podána během 60-90 minut, přičemž se má přihlédnout ke stupni hydratace pacienta.
Informace o ředění přípravku před podáním jsou uvedeny v bodu 6.6.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na sulfonamidy, trimethoprim, kotrimoxazol nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodu 6.1.
- Závažné poškození jaterního parenchymu.
- Těžká porucha funkce ledvin, kdy nelze provádět opakovaná měření plazmatické koncentrace.
- Anamnéza imunitní trombocytopenie indukované léky s obsahem trimethoprimu a/nebo
sulfonamidů.
- Akutní porfyrie.
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, fulminantní nekrózy jater, agranulocytózy,
aplastické anémie, jinými krevními dyskraziemi a hypersenzitivitou respiračního traktu.

Závažné kožní reakce

• Po použití kotrimoxazolu byly velmi vzácně hlášeny případy závažných, život ohrožujících
nebo fatálních kožních reakcí, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická
epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

• Pacienti musí být upozorněni na známky a příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají
být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko výskytu
SJS nebo TEN je u pacientů v prvních týdnech léčby; u DRESS je riziko výskytu v prvních
dvou až osmi týdnech po podání léku a AGEP se obvykle vyskytuje během několika málo
dní po nasazení.


• Pokud se objeví známky a příznaky SJS/ TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s
puchýři nebo kožními lézemi), DRESS (např. horečka, eozinofilie, vyrážka, lymfadenopatie,
abnormální hodnoty krevních/jaterních funkčních testů a/nebo postižení viscerálních orgánů)
nebo AGEP (např. výskyt generalizovaného febrilního erytému s pustulami), musí být léčba
přípravkem Biseptol přerušena a zvážena alternativní terapie.

• Nejlepších výsledků při zvládání SJS, TEN, DRESS nebo AGEP je možné dosáhnout
včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků.
Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.

• Pokud došlo u pacienta při použití přípravku Biseptol ke vzniku SJS, TEN, DRESS nebo
AGEP, nesmí se u tohoto pacienta již znovu podávání přípravku Biseptol zahajovat.


Hemofagocytární lymfohistiocytóza
U pacientů léčených kotrimoxazolem byly velmi vzácně hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život ohrožující syndrom patologické
imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a příznaky rozsáhlého systémového
zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie, hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie,
vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy
patologické imunitní aktivace, je třeba okamžitě vyšetřit. Je-li diagnostikována hemofagocytární
lymfohistiocytóza, je třeba léčbu kotrimoxazolem ukončit.

Respirační toxicita
Během léčby kotrimoxazolem byly hlášeny velmi vzácně závažné případy respirační toxicity, které se
někdy rozvinuly do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Známkou předcházející syndromu
akutní respirační tísně může být nástup plicních příznaků, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve
spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením funkce plic. V takovém případě je
třeba léčbu kotrimoxazolem přerušit a podat odpovídající léčbu.

Starší pacienti
Zvláštní péče je potřeba vždy během léčení pacientů ve vyšším věku, neboť je to skupina náchylnější
ke vzniku nežádoucích účinků a je u nich větší pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků,
zvláště za situací komplikujících zdravotní stav, například při poruše funkce ledvin a/nebo jater a/nebo
při současném užívání jiných léků.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s potvrzenými poruchami funkce ledvin je třeba přijmout zvláštní opatření (viz bod 4.2.).

Výdej moči
Po celou dobu je třeba udržovat dostatečnou diurézu. Případy krystalurie in vivo jsou vzácné, nicméně
byly nalezeny krystaly sulfonamidů v ochlazené moči pacientů léčených těmito přípravky.
U podvyživených osob může být toto riziko větší.

Folát
Pokud je Biseptol podáván po dlouhou dobu nebo u pacientů s deficitem folátů nebo u starších
pacientů, je doporučeno provádět pravidelné kontroly krevního obrazu, protože existuje možnost
asymptomatických změn hematologických laboratorních ukazatelů vzhledem k nedostatku dostupného
folátu. Při léčbě je možné zvážit doplňování s kyselinou folinovou, ale má být zahájeno s opatrností
vzhledem k možné interferenci s antimikrobiální účinností (viz bod 4.5).

Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD)
U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) může dojít k hemolýze.


Pacienti s těžkou atopií nebo bronchiálním astmatem
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Biseptol pacientům s těžkou alergií nebo bronchiálním
astmatem.

Léčba streptokokové faryngitidy způsobené beta-hemolytickým streptokokem skupiny A
Přípravek Biseptol se nepodává při léčbě faryngitidy vyvolané beta-hemolytickými streptokoky
skupiny A. Likvidace těchto bakterií z nosohltanu je méně účinná než při použití penicilinu.

Metabolismus fenylalaninu
Bylo zaznamenáno, že trimethoprim narušuje metabolismus fenylalaninu, což však není významné
u pacientů s fenylketonurií, dodržujících správně dietní zásady.

Pacienti s porfyrií nebo s jejím rizikem
Přípravek Biseptol se nemá podávat pacientům se známým nebo suspektním rizikem porfyrie.
Trimethoprim stejně jako sulfonamidy jsou spojovány se stavy nového vzplanutí či zhoršení porfyrie
(ačkoli to není specifické jen pro sulfamethoxazol).

Pacienti s hyperkalemií a hyponatremií
U pacientů s rizikem vzniku hyperkalemie a hyponatremie se mají pečlivě sledovat hladiny draslíku
a sodíku v séru.

Metabolická acidóza
Kotrimoxazol byl spojován s výskytem metabolické acidózy v případech, ve kterých byly vyloučeny
jiné možné příčiny. Při podezření na metabolickou acidózu se vždy doporučuje pečlivé sledování.

Pacienti se závažnými hematologickými poruchami
S výjimkou podávání za pečlivého dohledu nemá být léčivý přípravek podáván pacientům se
závažnými hematologickými poruchami (viz bod 4.8). Kotrimoxazol byl podáván pacientům, kteří
dostávali cytotoxickou léčbu s malým nebo žádným dodatečným účinkem na kostní dřeň nebo
periferní krev.

Přetížení krevního oběhu tekutinami
U pacientů s kardiopulmonálním onemocněním může dojít k nadměrné retenci tekutin, zvláště po
podání vysokých dávek.

Pomocné látky se známými účinky

Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v 5 ml, což odpovídá 1,73 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Při výpočtu celkového obsahu
sodíku v připraveném ředění je třeba zvážit jakýkoli sodík přítomný v rozpouštědle. Podrobné
informace o obsahu sodíku v rozpouštědle naleznete v informacích o přípravku poskytnutých
výrobcem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,4 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 500 mg v jedné dávce (5 ml),
což odpovídá 11,88 ml piva, 4,95 ml vína v jedné dávce (5 ml). Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je
nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti
s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje 420 mg propylenglykolu v jednom mililitru, což odpovídá
100 mg/5 ml. Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol,
může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.


I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat
nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání
propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. Viz také bod 4.6.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.