Biseptol 480 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Trimethoprim a sulfamethoxazol přechází do placenty a jejich bezpečnost u těhotných žen nebyla
stanovena. Trimethoprim je antagonista folátu a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že obě látky
způsobují abnormality plodu (viz bod 5.3). Případové studie prokázaly, že může existovat spojitost
mezi expozicí antagonistům folátů a vrozenými vadami u člověka.
Biseptol nemá být podáván v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud potenciální přínos pro
matku nepřeváží potenciální riziko pro plod. Pokud je Biseptol podáván v těhotenství, je třeba zvážit
suplementaci folátu.
Sulfamethoxazol soupeří s bilirubinem o vazebná místa na albuminech plazmy. Pokud je lék podáván
matce těsně před porodem, významná koncentrace léku z matčina organismu se udržuje po několik dní

u novorozence a existuje riziko zesílení novorozenecké hyperbilirubinemie, teoreticky s možností
vzniku jádrového ikteru. Toto teoretické riziko je obzvláště závažné u kojenců se zvýšeným rizikem
výskytu hyperbilirubinemie, například u předčasně narozených dětí a dětí s deficitem glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy.

Kojení
Trimethoprim i sulfamethoxazol přecházejí do mateřského mléka.
Matkám v pozdní fázi těhotenství a při kojení nemá být Biseptol podáván, zvláště pokud je u matky
nebo novorozence vyšší riziko vzniku hyperbilirubinemie. Podávání přípravku Biseptol je dále třeba
se vyhnout u kojenců mladších osmi týdnů kvůli predispozici malých kojenců k hyperbilirubinemii.

Pro více informací o obsahu ethanolu v tomto přípravku viz také bod 4.4.