Biodroxil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u cefadroxilu jsou podobné jako u jiných cefalosporinů.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu za použití těchto kritérií
výskytu:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Infekce a infestace
Vzácné: Vaginální infekce
Není známo: Genitální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Agranulocytóza, neutropenie a trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, angioneurotický edém, hypersenzitivita, sérová nemoc

Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
Není známo: Pseudomembranózní kolitida

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Jaterní selhání, cholestáza a hepatická dysfunkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Urtikarie, rash, pruritus
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Atralgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: Pruritus genitalis

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Pyrexie


Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladin aminotransferáz

Alergické reakce - spolu s dalšími cefalosporiny byly pozorovány alergické projevy, jež zahrnovaly
pruritus, rash, urtikarii, angioneurotický edém. Tyto reakce obvykle ustoupily po vysazení přípravku. Byly
hlášeny erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, sérová nemoc a anafylaktické reakce.

Gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení, dyspepsie a průjem se mohou vyskytnout. Jejich výskyt
se ještě sníží, užívá-li pacient přípravek Biodroxil spolu s jídlem - absorpce přípravku se tím nesníží. Při
dlouhodobém užívání přípravku Biodroxil mohou přerůstat necitlivé mikroorganismy a vyvolat
pseudomembranózní kolitidu.

Jiné nežádoucí účinky jsou pruritus genitalis, genitální kandidóza, kolpitida, středně těžká přechodná
neutropenie, horečka a zvýšení aktivity sérových aminotransferáz. Společně s dalšími cefalosporiny byl
vzácně hlášen výskyt agranulocytózy, trombocytopenie a artralgie.

Během postmarketingového sledování byla hlášena hepatická dysfunkce včetně cholestázy a vzácně bylo
hlášeno idiosynkratické hepatické selhání; kvůli nekontrolované povaze těchto spontánních hlášení nebyl
stanoven příčinný vztah k přípravku Biodroxil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.