Biodroxil Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka pro děti s hmotností menší než 40 kg je 25 mg/kg/den až 50 mg/kg/den, rozděleně do
dvou dílčích dávek po 12 hodinách v závislosti na závažnosti infekce a citlivosti původce.

Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky je nutno podávat Biodroxil po dobu
nejméně 10 dní.
V léčbě se má pokračovat ještě 2-3 dny po ústupu akutních klinických příznaků, většinou je délka léčby 10 dní.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu, aby se zabránilo kumulaci
cefadroxilu v organismu. Při hodnotách clearance kreatininu nad 50 ml/min/1,73 m2 zůstává dávkování
stejné jako u pacientů s neporušenou funkcí ledvin. Při hodnotách clearance kreatininu pod 50 ml/min je
úvodní dávka přípravku Biodroxil u dospělých 1000 mg (bez ohledu na stupeň snížení clearance); další
udržovací dávky jsou 500-1000 mg a interval mezi nimi se prodlouží podle stupně snížení clearance
kreatininu (počítáno pro clearance kreatininu ml/min/1,73 m2) takto:

Dávkování pro dospělé:

Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávkování
–
10 –
25 - 500 mg každých 36 hodin

500 mg každých 24 hodin

500-1000 mg každých 12 hodin


U 5 dospělých pacientů s anurií se ukázalo, že se hemodialýzou během 6 až 8 hodin extrahovalo z těla v
průměru 63 % perorální dávky 1 g (viz bod 4.4).


Děti (< 40 kg) s poruchou funkce ledvin
Cefadroxil není indikován u dětí trpících poruchou funkce ledvin a u dětí vyžadujících hemodialýzu.

Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti

Jelikož je cefadroxil vylučován ledvinami, má být dávka v případě potřeby upravena, jak je popsáno v
bodu „Poruchy funkce ledvin“.

Způsob podání
Tobolky se nežvýkají a zapijí se tekutinou. Biodroxil se může užívat s jídlem nebo nalačno. Podání spolu
s jídlem však snižuje pravděpodobnost zažívacích potíží, které se někdy mohou vyskytnout. Užívá se
jednou až dvakrát denně, v dávkovacích intervalech 24 nebo 12 hodin.
Jeho biologická dostupnost a léčebné účinky nejsou ovlivňovány příjmem potravy.


4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, další cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Anamnéza závažné alergické reakce na penicilin nebo na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě infekcí vyvolaných Streptococcus pyogenes a k prevenci revmatické horečky je lékem první
volby penicilin. Údaje o cefadroxilu neposkytují dostačující podklady k profylaktické léčbě.

Hypersenzitivní reakce
Před podáním přípravku Biodroxil je nutné pečlivě zjistit alergické reakce na cefadroxil, cefalosporiny,
peniciliny nebo jiné alergeny v anamnéze. U pacientů s nezávažnou hypersenzitivitou na peniciliny nebo
jiná necefalosporinová beta-laktamová léčiva v anamnéze se cefadroxil musí používat se zvláštní
opatrností, protože se vyskytuje zkřížená hypersenzitivita mezi beta-laktamovými antibiotiky (může se
objevit až u 10 % těchto pacientů).

Objeví-li se reakce alergického charakteru (kopřivka, vyrážka, svědění, pokles krevního tlaku a zvýšení
tepové frekvence, respirační poruchy, kolaps atd.), je třeba ihned zastavit další podávání přípravku
Biodroxil. Závažné akutní projevy hypersenzitivity mohou vyžadovat mimořádná léčebná opatření (např.
podání epinefrinu nebo jiných presorických aminů, antihistaminik, kortikosteroidů).

Pseudomembranózní kolitida
Průjmy spojené s bakterií Clostridium difficile byly popsány jako důsledek podávání u téměř všech
antibakteriálních látek včetně cefadroxilu. Jejich závažnost může kolísat od lehkých průjmů až k fatální
kolitidě (viz bod 4.8). Jejich výskyt lze předpokládat u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky.
Rovněž je nezbytná pečlivá anamnéza, jelikož výskyt průjmů spojených s bakterií C. difficile byl
zaznamenán i po více než 2 měsících od ukončení léčby antibiotiky. Jestliže je tento typ průjmu suspektní
nebo potvrzený, pak probíhající antibiotická léčba, jiná než proti bakterii C.difficile, musí být ukončena.

Porucha funkce ledvin
Přípravek se má užívat s opatrností při poruše renálních funkcí (viz bod 4.2). Při podezření nebo při již
existující poruše funkce ledvin je nutné pečlivé klinické sledování a přiměřená laboratorní kontrola před
zahájením terapie i v jejím průběhu.

Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Při dlouhodobém podávání mohou přerůstat necitlivé mikroorganismy. Důležité je pečlivé klinické
sledování pacienta a, v případě superinfekce, zavedení přiměřené terapie.


Interference s diagnostickými testy
Výsledek Coombsova testu může být v průběhu léčby nebo po léčbě cefadroxilem přechodně pozitivní. To
platí i pro Coombsův test provedený u novorozenců, jejichž matky byly před porodem léčeny
cefalosporiny.
Falešně pozitivní reakce mohou být získány z testů moči na glukózu, které používají metodu redukce mědi
(Benediktův roztok, Fehlingův roztok, Clinitest). Doporučuje se použít metodu glukózové oxidázy.

Anamnéza gastrointestinálních poruch
U pacientů s gastrointestinálními poruchami v anamnéze, zejména s kolitidou, se má cefadroxil používat s
opatrností.

Dlouhodobé užívání
Při dlouhodobém užívání je doporučena častá kontrola krevního obrazu a pravidelné testy funkce jater a
ledvin.