Bimzelx Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimekizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí.

Vhodná místa pro podání injekce zahrnují stehno, břicho a horní část paže. Místa vpichu se mají měnit
a injekce nemají být aplikovány do ložisek psoriázy nebo oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná,
erytematózní nebo zatvrdlá.
Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero se nesmí protřepávat.
Po řádném proškolení v technice aplikace subkutánní injekce si pacienti mohou aplikovat přípravek
Bimzelx sami předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem, pokud jejich lékař rozhodne,
že je to vhodné, a podle potřeby mohou absolvovat lékařské kontroly. Pacienti mají být poučeni, aby si
aplikovali celé množství přípravku Bimzelx podle návodu k použití uvedeného v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích a orální kandidóza

Při zvažování použití bimekizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí
v anamnéze je třeba postupovat opatrně. Léčba bimekizumabem se nesmí zahájit u pacientů
s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena

Pacienti léčení bimekizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo
příznaky naznačující infekci. Pokud se u pacienta infekce objeví, je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, je nutno léčbu přerušit až do
vymizení příznaků infekčního onemocnění.

Hodnocení tuberkulózy
Před zahájením léčby bimekizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost TBC. Bimekizumab
nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby bimekizumabem má
být zvážena léčba TBC u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TBC, u kterých nelze potvrdit
odpovídající předchozí léčbu.

Zánětlivé střevní onemocnění

Při podávání bimekizumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivého střevního
onemocnění nedoporučuje. Pokud se u pacienta vyskytnou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění
nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého střevního onemocnění, je třeba podávání
bimekizumabu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Hypersenzitivita

U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání bimekizumabu ihned ukončeno
a má se zahájit vhodná léčba.

Očkování

Před zahájením léčby bimekizumabem má být zváženo dokončení všech očkování příslušných pro
daný věk v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.

Pacientům léčeným bimekizumabem nemají být podávány živé vakcíny.

Pacienti léčení bimekizumabem mohou dostat inaktivované dostali jednu dávku 320 mg bimekizumabu dva týdny před vakcinací inaktivovanou vakcínou proti
sezónní chřipce, měli podobné protilátkové odpovědi jako jedinci, kteří bimekizumab před vakcinací
nedostali.
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.