Bimican neo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) nebyl hodnocen u
pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a má proto být
u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou lehkého jaterního onemocnění nebo s
abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok
(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu
24 měsíců.

Způsob podání
Pouze oční podání.

Bimican Neo je sterilní roztok bez obsahu konzervačních přísad.

Před nakapáním očních kapek:
- Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka má pacient nejprve vyzkoušet použití kapací
lahvičky tak, že ji pomalu zmáčkne a kápne jednu kapku do vzduchu mimo oko.
- Když si je pacient jistý, že zvládne kápnout jednu kapku, zvolí si polohu, která je pro něj
nejpohodlnější pro nakapání kapek (může si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před
zrcadlo).

Návod k použití:
1. Pacient si má před aplikací umýt ruce.
2. Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek se nemá používat.
3. Při prvním použití léku se má odšroubovat víčko a pacient se má ujistit, že kroužek na víčku
garantující neporušenost obalu není poškozen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento
kroužek odolný proti nepovolené manipulaci nezlomí.
4. Jakmile se kroužek uvolní, má být zlikvidován, protože může spadnout do oka a způsobit
poranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu a mírně stáhnout dolů dolní oční víčko, aby se vytvořila kapsa mezi
okem a očním víčkem. Je třeba se vyhnout kontaktu konce lahvičky s okem, očními víčky nebo
prsty.
6. Jemným stlačením lahvičky se má do spojivkového vaku kápnout jedna kapka. Pacient má
jemně zmáčknout lahvičku ve střední části a nechat vkápnout kapku do oka.
Mezi zmáčknutím a kápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvička nemá být
stlačována příliš silně. Pokud si pacient není jistý, jak léčivý přípravek podat, má se zeptat
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Pak má pacient stlačit slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstem proti vnitřnímu koutku
oka u nosu) a zavřít oko a nechat ho během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku
vstřebá a že množství léčivého přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.
8. Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud to lékař doporučil.
9. Po použití a před nasazením víčka na lahvičku se má lahvičkou zatřepat jedním pohybem
směrem dolů a nedotýkat se kapacího konce, aby se odstranily zbytky tekutiny z koncové části.
To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání se má našroubovat víčko na
lahvičku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně
5minutovým odstupem. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční
Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vniku periorbitopatie způsobené analogy
prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková
forma, s obsahem konzervační látky) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenán cystoidní
makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. pacienti s
afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být přípravek Bimican Neo
0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek)používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku
(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Pacienti se závažnými virovými očními
infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají Bimican Neo 0,3 mg/ml
(vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) používat opatrně.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže
V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k
růstu ochlupení. Proto je důležité Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez
konzervačních látek) podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se sníženou respirační funkcí. Zatímco existují pouze
omezené informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, neexistují hlášení o zhoršení
astmatu, dušnosti nebo CHOPN po uvedení přípravku na trh. Frekvence těchto symptomů není známa.
U pacientů s CHOPN, astmatem nebo se snížením respirační funkce v důsledku jiných podmínek mají
být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem vyššího než prvního stupně nebo
nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o
výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu o
koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Pacienti s
predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají Bimican Neo 0,3 mg/ml
(vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než bimatoprostu v jednodávkovém obalu
denně může způsobit redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku. U pacientů
používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního
tlaku.

Bimatoprost 0,3 mg/ml (bez konzervačních látek) nebyl hodnocen u pacientů používajících
kontaktních čočky. Před aplikací kapek proto mají být čočky z oka vyjmuty a opět nasazeny 15 minut
po aplikaci.