Bimatoprost stada Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem v dávce 0,3 mg/ml ve formě
oční kapky, roztok. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití bimatoprostu 0,mg/ml ve formě očních kapek, roztoku byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou
následující: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a
považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů
po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem
incidence nových případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli
jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesl počet
pacientů, kteří přerušili léčbu, shodně na 3 %.
Během klinických studií s bimatoprostem 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nebo v období po uvedení na
trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně
závažné, žádný z nich nebyl závažný:
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu a seřazené podle tříd
orgánových systémů na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivní reakce včetně
známek a příznaků oční alergie

a alergické dermatitidy
Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy
Méně časté Závratě
Poruchy oka Velmi časté Hyperemie spojivek, svědění
očí, nadměrný růst řas,
periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
Časté Superficiální keratitis punctata,
eroze rohovky, pálení očí,
podráždění očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida,
zhoršení zrakové ostrosti,
astenopie, spojivkový edém,
pocit cizího tělesa v oku, suché
oči, bolest oka, fotofobie,
slzení, výtok z očí, poruchy
zraku / rozmazané vidění,
zvýšená pigmentace duhovky,
ztmavnutí řas, erytém víček,
svědění víček
Méně časté Krvácení do sítnice, uveitida,
cystoidní makulární edém,
iritida, blefarospazmus, retrakce
víček, periorbitální erytém,
edém víček
Není známo Nepohodlí oka
Cévní poruchy


Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Astma, exacerbace astmatu,
exacerbace CHOPN a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pigmentace kůže kolem očí
Méně časté Hirsutismus
Není známo Změna barvy kůže
(periokulární)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Astenie
Vyšetření Časté Abnormální jaterní testy


Popis vybraných nežádoucích účinků
Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně bimatoprostu, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny,
které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka, involuci
dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden
měsíc po zahájení léčby bimatoprostem a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si
pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy
kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po
přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se,
že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána
0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních
kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se
nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené na fosfáty obsažených v očních kapkách:
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních
kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek