Bimatoprost indoco Vedlejší a nežádoucí účinky

Ve 12měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38 % pacientů léčených
bimatoprostem o koncentraci 0,1 mg/ml ve formě oční kapky, roztok. Nejčastějším nežádoucím
účinkem byla konjunktivální hyperemie (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou
trpělo 29 % pacientů. Asi 4 % pacientů bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.

Během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci 0,1 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku
nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich
byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Tabulka 1.

Třída systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy není známo závratě
Poruchy oka
velmi časté hyperemie spojivek, periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu
časté
keratitis punctata, podráždění očí, svědění očí,
nadměrný růst řas, bolest oka, erytém očních
víček, svědění očních víček
méně časté
astenopie, rozmazané vidění, poruchy spojivky,
edém spojivky, hyperpigmentace duhovky,
madaróza (úplná ztráta řas), otok očních víček
není známo
pigmentace víček, makulární edém, syndrom
suchého oka, výtok z oka, oční edém, pocit
cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, nepohodlí
oka, fotofobie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy není známo
astma, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN
a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy méně časté nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté pigmentace kůže kolem očí, hypertrichóza
méně časté suchá kůže, krusty na okrajích víček, svědění
není známo změna barvy kůže (periokulární)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace časté podráždění v místě aplikace
Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy

Cévní poruchy není známo hypertenze

V klinických studiích bylo očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml léčeno přes
1800 pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek s obsahem
bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:

• růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a
po 3 letech na 2 %
• hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %
pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 %
• svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence hlášení po 2 letech na 3 % a
po 3 letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu
účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesla incidence přerušení léčby shodně
na 3 %.

Další nežádoucí účinky hlášené při léčbě s bimatoprostem 0,3 mg/ml jsou uvedeny v Tabulce 2.
Tabulka zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytly u obou sil přípravku, ale s různou četností
výskytu. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2.

Třída systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Poruchy oka
velmi časté svědění očí, nadměrný růst řas
časté
eroze rohovky, pálení očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, edém spojivky, pocit cizího
tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, slzení,
výtok z očí, zhoršení zraku, rozmazané vidění,
zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí řas
méně časté
krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní makulární
edém, iritida, blefarospazmus, retrakce víček,
periorbitální erytém
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté hirsutismus
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace méně časté astenie
Vyšetření časté abnormální jaterní testy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprostu Indoco, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické
změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka,
involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit
už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Indoco a mohou mít za následek defekt
zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární
hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny
za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky

zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se,
že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána
0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních
kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se
nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: U pacientů s výrazně porušenou
rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny
případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek