Bimatoprost indoco Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci ≥ 0.3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.


Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.

Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná
humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový
účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než
množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita
redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o > 0,3 mg/kg/den (nejméně
41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly
postiženy.