Bikalard Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu na:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Četnost nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, angioedém a urtikárie
Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté snížené libido, deprese
Cévní poruchy Časté návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté intersticiální plicní onemocněníe (byly hlášeny
i fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, zácpa, dyspepsie, flatulence,
nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatotoxicita, žloutenka, zvýšené hladiny
transamináza
Vzácné selhání jaterd (byly hlášeny i fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka
Časté alopecie, hirsutismus/obnovení vlasového
porostu, suchá kůžec, pruritis
Vzácné fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest Časté hematurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Velmi časté gynekomastie a citlivost prsůb
Časté erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté astenie
Časté bolest na hrudi, edém
Poruchy srdce Není známo prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)

Vyšetření Časté zvýšení tělesné hmotnosti

a) Jaterní změny jsou jen zřídka závažné a často byly přechodné, odezněly nebo se zlepšily v průběhu
léčby nebo po přerušení léčby.
b) U většiny pacientů, kteří užívali 150 mg bikalutamidu jako monoterapii, se objevila gynekomastie
a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích považovány za závažné až u 5 % pacientů.
Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit, zvláště po dlouhodobé léčbě.
c) Vzhledem ke kódovacím konvencím užitých ve studiích EPC byl nežádoucí účinek „suchá kůže“
zaznamenán pod COSTART pojmem „vyrážka“. Proto nelze oddělit četnosti pro 150 mg bikalutamidu,
nicméně se předpokládá stejná frekvence pro dávku 50 mg.
d) Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení postmarketingových údajů. Četnost
byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku jaterního selhání u pacientů léčených 150 mg
bikalutamidu v otevřeném ramenu studií EPC.
e) Zaznamenáno jako nežádoucí účinek přípravku po vyhodnocení postmarketingových údajů. Četnost
byla stanovena z výskytu hlášení nežádoucího účinku intersticiální pneumonie v randomizované léčebné
periodě studií EPC s dávkou 150 mg.

Zvýšené PT/INR: Údaje o kumarinových antikoagulancích interagujících s bikalutamidem byly hlášeny
po uvedení přípravku na trh (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek