Bigital Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Bigital u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Bigital se užívá ráno, s jídlem nebo bez jídla, nekouše se.

4.3 Kontraindikace

V souvislosti s amlodipinem:
- Těžká hypotenze
- Šok (včetně kardiogenního šoku)
- Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně)
- Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

V souvislosti s bisoprololem:
- Akutní srdeční selhání nebo během epizody srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní
terapii
- Kardiogenní šok
- Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- Sick sinus syndrom
- Sinoatriální blokáda
- Symptomatická bradykardie
- Symptomatická hypotenze
- Těžké bronchiální astma
- Těžké formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudův syndrom
- Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- Metabolická acidóza.

V souvislosti s přípravkem Bigital:
- Hypersenzitivita na léčivé látky, deriváty dihydropyridinu a/nebo na kteroukoli pomocnou látku
Strana 3 (celkem 14)
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souvislosti s amlodipinem:
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Srdeční selhání
Pacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii
u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému
ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené placebem, ale nebylo to spojeno se zhoršením
srdečního selhání. Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností
pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a
mortality.

Porucha funkce jater
Eliminační poločas amlodipinu je prodloužen a AUC hodnoty jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce
jater; doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Amlodipin by proto měl být u těchto pacientů
podáván s opatrností.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Amlodipin může být u těchto pacientů používán v běžných dávkách. Změny v plazmatických
koncentracích amlodipinu nesouvisejí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

V souvislosti s bisoprololem:
Zejména v případě pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby provedeno
náhle, pokud to není jasně indikováno, protože by mohlo dojít k dočasnému zhoršení srdeční choroby
(viz bod 4.2).
Bisoprolol by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypertenzí nebo anginou pectoris
spojenou se srdečním selháním.

Bisoprolol se musí používat s opatrností v těchto případech:

- diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi; příznaky hypoglykémie (např.
tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskovány;
- přísná dieta, půst;
- současná desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory může i bisoprolol zvýšit jak
sensitivitu vůči alergenům, tak závažnost alergických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy
poskytnout očekávaný léčebný účinek;
- AV blokáda prvního stupně;
- Prinzmetalova angina pectoris. Byly pozorovány případy koronárního vazospasmu. Navzdory
vysoké beta-1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává
pacientům s Prinzmetalovou anginou;
- periferní arteriální okluzivní choroba (k zesílení potíží by mohlo dojít zejména při zahájení léčby);
- pacientům s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy by měly být beta-blokátory (např. bisoprolol)
podávány pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěšnosti léčby;
- při léčbě bisoprololem mohou být maskovány příznaky hypertyreózy;
adrenergních receptorů;
- u pacientů podstupujících celkovou anestezii; beta-blokátory snižují výskyt arytmií a ischémie
myokardu při indukci anestézie a intubace a v pooperačním období. V současné době se
doporučuje průběžné podávání udržovací dávky beta-blokátoru. Anesteziolog musí být
informován o užívání beta-blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou
vést k bradyarytmii, oslabení reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat
Strana 4 (celkem 14)
ztrátu krve. Pokud je považováno za nutné ukončit před operací léčbu beta-blokátorem, vysazení
léku musí být postupné a musí být dokončeno přibližně 48 hodin před anestézií.
- Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než
neselektivní betablokátory (stejně jako všechny ostatní beta-blokátory), měli bychom se vyhnout
jejich používání u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není závažný
klinický důvod. Pokud takový důvod existuje, je možno bisoprolol s opatrností podat. V případě
bronchiálního astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, které může
vyvolat příznaky, by měla být současně aplikována bronchodilatační terapie. U pacientů
s astmatem může občas dojít ke zvýšení rezistence dýchacích cest, takže může být nutné zvýšit
dávku β2-stimulancií.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.