Bicalutanorm Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid je silný antiandrogen a induktor enzymu oxidázy se smíšenou funkcí u zvířat. S
těmito účinky souvisejí změny cílových orgánů u zvířat, včetně indukce nádorů (Leydigovy
buňky, štítná žláza, játra). Indukce enzymu nebyla u člověka pozorována. Předpokládaným
účinkem třídy antiandrogenů je atrofie semenotvorných kanálků varlat, která byla pozorována
u všech zkoumaných druhů. K úplnému zotavení testikulární atrofie došlo 4 měsíce po
ukončení podávání v 6měsíční studii u potkanů (při dávkách rovnajících se přibližně
0,6násobku terapeutické koncentrace u člověka při doporučené dávce 150 mg). Po 24 týdnech
po ukončení podávání v 12měsíční studii u potkanů nebylo pozorováno žádné zotavení (při
dávkách rovnajících se přibližně 0,9násobku terapeutické koncentrace u člověka při
doporučené dávce 150 mg). Po 12 měsících opakovaného podávání u psů (při dávkách
přibližně 3krát vyšších než terapeutické koncentrace u člověka při doporučené dávce 150 mg)
byl výskyt testikulární atrofie po 6měsíčním období rekonvalescence u psů s dávkou a u
kontrolních psů stejný. Ve studii fertility (při dávkách rovnajících se přibližně 0,6násobku
terapeutické koncentrace u člověka při doporučené dávce 150 mg) vykazovali samci potkanů
bezprostředně po 11 týdnech dávkování prodlouženou dobu potřebnou k úspěšnému páření,
přičemž obrat byl pozorován po 7 týdnech bez dávky.