BICALUTANORM (150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Bicalutanorm - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: BIKALUTAMID
Alternativy: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bicalutanorm složení

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy 181 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM...více

Bicalutanorm Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí muži včetně starších pacientů: dávkování je jedna 150mg tableta jednou denně perorálně. Bicalutanorm se má užívat nepřetržitě nejméně 2 roky nebo do progrese onemocnění. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populaceBicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování....více

Bicalutanorm Kontraindikace

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bikalutamid se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod...více

Bicalutanorm Indikace, na co je lék

Bicalutanorm je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod...více

Bicalutanorm Interakce

Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-enantiomer bikalutamidu působí jako inhibitor CYP 3A4 a má slabší inhibiční účinky na aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6. Ačkoliv klinické studie užívající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly lékovou interakci s bikalutamidem, průměrná expozice midazolamu (AUC) byla po společném podávání s bikalutamidem po dobu 28 dní...více

Bicalutanorm Pro děti, pediatrická populace

Bicalutanorm je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. 2/11 Porucha funkce jater U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může dojít ke kumulaci léčiva (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Bikalutamid je...více

Bicalutanorm Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. KojeníPodávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. FertilitaVe studiích na zvířatech byla pozorována reverzibilní porucha samčí fertility (viz bod 5.3). Období subfertility nebo infertility se má předpokládat i u člověka....více

Bicalutanorm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčbu má zahájit onkolog. Bikalutamid se do velké míry metabolizuje v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že eliminace bikalutamidu může být pomalejší u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, což může vést ke zvýšené kumulaci léčiva. U pacientů se středním až velmi závažnou poruchou funkce jater je při užití přípravku třeba zvýšená opatrnost. Z...více

Bicalutanorm Schopnost řízení vozidel

Je nepravděpodobné, že bikalutamid ovlivňuje řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Občas se může objevit ospalost. U pacientů s těmito projevy je nutná opatrnost....více

Bicalutanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na: V tomto bodě jsou četnosti definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů) Tabulka 1: frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémůFrekvence...více

Bicalutanorm Předávkování

Dosud nebyl popsán žádný případ předávkování bikalutamidem. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid se ve velké míře váže na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba zahrnující monitorování vitálních funkcí....více

Bicalutanorm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista hormonů a příbuzných látek, antiandrogen. ATC skupina: L02BB 7/11 Mechanismus účinkuBikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Z klinického hlediska...více

Bicalutanorm Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebylo prokázáno, že by jeho 9/11 biologickou dostupnost jakkoli klinicky významně ovlivňovala potrava. DistribuceBikalutamid se ve velké míře váže na bílkoviny (racemát z 96 %, R-enantiomer z více než %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací). Jeho metabolity jsou přibližně stejným dílem vylučovány...více

Bicalutanorm Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid je silný antiandrogen a induktor enzymu oxidázy se smíšenou funkcí u zvířat. S těmito účinky souvisejí změny cílových orgánů u zvířat, včetně indukce nádorů (Leydigovy buňky, štítná žláza, játra). Indukce enzymu nebyla u člověka pozorována. Předpokládaným účinkem třídy antiandrogenů je atrofie semenotvorných kanálků varlat, která byla pozorována u všech zkoumaných...více

Bicalutanorm Farmaceutické údaje o léku

10/11 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon (K-29/32), krospovidon (typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...více

Bicalutanorm Obalová informace

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutanorm 150 mg potahované tablety bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta potahovaných tabletpotahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných...více