Bicaluplex Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid působí u zvířat jako účinný antiandrogen a induktor oxidázy se smíšenou
funkcí. S těmito účinky jsou u zvířat spojeny změny cílových orgánů včetně indukce
tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater). Indukce enzymů nebyla u člověka
pozorována. Atrofie semenotvorných kanálků patří k předpokládaným účinkům
antiandrogenů a byla pozorována u všech zkoumaných živočišných druhů. K úplnému
zotavení testikulární atrofie došlo 4 měsíce po ukončení podávání v 6měsíční studii u
potkanů (při dávkách rovnajících se přibližně 0,6násobku terapeutické koncentrace
pro člověka při doporučené dávce 150 mg). Žádné zotavení nebylo pozorováno po týdnech po ukončení podávání ve 12měsíční studii u potkanů (při dávkách rovnajících
se přibližně 0,9násobku terapeutické koncentrace pro člověka při doporučené dávce
150 mg). Po 12 měsících opakovaného podávání u psů (při dávkách rovnajících se
přibližně 3násobku terapeutické koncentrace pro člověka při doporučené dávce mg) byl po 6měsíční rekonvalescenci výskyt testikulární atrofie u psů s dávkou a u
kontrolních psů stejný. Ve studii fertility (při dávkách rovnajících se přibližně
0,6násobku terapeutické koncentrace pro člověka při doporučené dávce 150 mg) měli
samci prodloužený čas k úspěšnému páření bezprostředně po 11 týdnech dávkování;
reverze byla pozorována po 7 týdnech bez dávky.