Betaxolol teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Teva u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla
dosud stanovena (viz bod 4.4).
Proto se u této populace léčba přípravkem Betaxolol Teva nedoporučuje.

Způsob podání
Betaxolol Teva je určen pouze k perorálnímu podání. Tablety mohou být podávány s jídlem nebo
nalačno.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Nekontrolované srdeční selhání
• Kardiogenní šok
• AV blokáda druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
• Těžká sinusová bradykardie (méně než 45 – 50 tepů/min)
• Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (je to čistá forma v monoterapii, viz bod 4.4)
• Sinoatriální dysfunkce (zahrnující sinoatriální blok)
• Těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen
• Neléčený feochromocytom
• Hypotenze
• Metabolická acidóza
• Anafylaktický šok v anamnéze
• Těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování
K náhlému přerušení léčby nesmí dojít u pacientů s anginou pectoris. Náhlé přerušení léčby může
vážně ovlivnit srdeční rytmus, způsobit infarkt myokardu nebo náhlou srdeční smrt.

Bezpečnostní opatření
Přerušení léčby
K náhlému přerušení léčby nesmí dojít zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Dávka musí být snižována postupně během jednoho až dvou týdnů. V případě potřeby má být
substituční léčba zahájena ve stejné době, aby se předešlo zhoršení anginy pectoris.

Astma a chronická obstrukční nemoc plic
Beta-blokátory mohou být podávány pouze pacientům se středními formami choroby; musí být
zvolena nejnižší možná iniciální dávka selektivního beta-1 beta-blokátoru. Před zahájením léčby
jsou doporučeny funkční testy plic. Pokud se objeví během léčby astmatický záchvat, mohou být
použity beta-2 selektivní bronchodilalátory. Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno
u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu a chronické obstrukční nemoci plic (viz bod
4.3).

Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním kontrolovaným léčbou lze v případě potřeby betaxolol podávat
s postupným zvyšováním dávek a pod přísným lékařským dohledem. Velmi nízké dávky mají být
použity na začátku léčby.

Bradykardie
Dávka musí být snížena v případě, že je pacientova klidová tepová frekvence nižší než 50-55 tepů
za minutu a jsou zaznamenány příznaky související s bradykardií. Použití přípravku Betaxolol
Teva je kontraindikováno u pacientů s těžkou bradykardií (viz bod 4.3).

Atrioventrikulární blok (AV) prvního stupně
Kvůli negativnímu dromotropnímu účinku beta-blokátorů musí být betaxolol podáván s opatrností
pacientům s prvním stupněm AV bloku. Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno
u pacientů s AV blokem druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru, viz bod 4.3).

Prinzmetalova (variantní) angina pectoris
Počet a trvání anginózních záchvatů se může zvýšit při podávání beta-blokátorů u pacientů
s Prinzmetalovou anginou pectoris. Kardioselektivní beta-blokátory mohou být použity při
mírných a smíšených formách za předpokladu, že je současně podáván vazodilatační prostředek.

Onemocnění periferních tepen
Beta-blokátory mohou způsobit zhoršení stavu u pacientů, kteří trpí onemocněním periferních
tepen (Raynaudův syndrom nebo choroba, arteritida nebo chronická arteriální okluzivní choroba
dolních končetin). Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno u pacientů s těžkou
formou Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (viz bod 4.3).

Feochromocytom
Použití beta-blokátorů v léčbě hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje
důkladnou kontrolu krevního tlaku. Použití přípravku Betaxolol Teva je kontraindikováno u
pacientů s neléčeným feochromocytomem (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Betaxolol Teva nebyla u dětských pacientů ve věku do 18 let
prokázána. Proto se u této populace léčba přípravkem Betaxolol Teva nedoporučuje (viz bod 4.2).

Starší pacienti
U starších pacientů musí být léčba zahájena nízkými dávkami za pečlivého sledování pacienta
(viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na hladině sérového
kreatininu a clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Pacienti s diabetem
Pacienti musí být upozorněni, že na počátku terapie je nutné sledování glykémie. Počáteční
příznaky hypoglykémie mohou být maskovány především tachykardií, palpitacemi a pocením (viz
bod