Betadine Pro děti, pediatrická populace

Použití vaginálních čípků přípravku Betadine u prepubertálních dívek je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání
Vaginální podání.
Čípek se zavádí hluboko do pochvy, v poloze vleže s pokrčenými dolními končetinami, večer před
spaním.
Před zavedením čípku je důležité navlhčit čípek vodou, aby se zajistilo maximální uvolnění léčivé látky
a také z důvodu vyvarování se lokální iritaci.
Strana 2 (celkem 8)
V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• u pacientek s hypertyreózou nebo jinými akutními poruchami funkce štítné žlázy
• před, během nebo po podání radioaktivního jodu (viz bod 4.5)
• Dühringova herpetiformní dermatitida
• těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
• u prepubertálních dívek
• přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je určen pouze k vaginálnímu podání.

Z důvodů stability se vaginální čípky před aplikací nemají ohřívat.

Jodovaný povidon je méně dráždivý než jod, přesto může způsobit lokální reakci (podráždění, kontaktní
dermatitidu, hypersenzitivitu [včetně anafylaktické reakce, viz bod 4.8], lokální začervenání, pálení,
bolest nebo otok ve vagině nebo vaginální oblasti, bolest břicha, horečku nebo zimnici).
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno podávání přípravku ukončit. Pacientky mají být poučeny, aby
při výskytu příznaků anafylaktické reakce okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc.

Dlouhodobé používání může vyvolávat podráždění, kontaktní dermatitidu, hypersenzitivitu. Pokud se
podráždění nebo hypersenzitivita objeví, musí se aplikace ukončit.

Používání jodovaného povidonu může vést k přechodnému zbarvení kůže v místě aplikace, které je
způsobené barvou léčivého přípravku.

Pacientka má použití léčivého přípravku Betadine konzultovat s lékařem v následujících případech:
• pokud používá jiné přípravky k vaginálnímu podání
• pokud pacientka nebo její partner měli pohlavně přenosnou chorobu
• pokud se příznaky onemocnění opakují (pokud pacientka prodělala dvě nebo více infekcí
v posledních 6 měsících)

A dále také při výskytu kteréhokoli z následujících příznaků:
• nepravidelné vaginální krvácení
• abnormální vaginální krvácení nebo výtok s krví
• vředy či puchýře v oblasti pochvy nebo vulvy
• středně silná až silná bolestivost v oblasti pochvy nebo vulvy
• bolest v podbřišku
• bolest v bedrech
• bolest nebo potíže s močením, pálení při močení
• horečka nebo zimnice
• pocit na zvracení nebo zvracení
• průjem
• zapáchající výtok z pochvy

Pacientka má použití léčivého přípravku Betadine konzultovat s lékařem při podezření na
trichomonádovou infekci.
Obzvláště důležité je, že v případě trichomonádové infekce je nutné léčit i sexuálního partnera.
U žen se trichomoniáza (způsobená prvokem Trichomonas vaginalis) může projevovat těmito příznaky:
• zapáchající poševní výtok – který bývá řídký, zpěněný, vodnatý a může být bělavý, šedý, žlutý
nebo do zelena,
Strana 3 (celkem 8)
• bolest či pálení při močení, bolest při nebo po pohlavním styku, krvácení po pohlavním styku.

Pacientka má být poučena, aby v průběhu léčby vaginálními čípky přípravku Betadine nepoužívala
tampony.

Pacientky s poruchami činnosti štítné žlázy (pacientky se strumou, uzlíky na štítné žláze, nebo jiným
neakutním onemocněním štítné žlázy) jsou v důsledku podávání velkých množství jodu ohroženy
rozvojem hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreózy). U této populace pacientek se jodovaný povidon nemá
podávat dlouhodobě, ledaže je to přísně indikováno. I po skončení léčby je nutno sledovat časné
příznaky možné hypertyreózy a je-li to nezbytné, je nutno sledovat funkce štítné žlázy.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při pravidelné aplikaci přípravku u pacientek s renální insuficiencí
v anamnéze.

Pravidelného používání vaginálních čípků přípravku Betadine je třeba se vyvarovat u pacientek
současně léčených lithiem.

Tento přípravek se nesmí používat před, během nebo po scintigrafii radioaktivním jodem a před, během
nebo po léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem (viz bod 4.3).