Betadine Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci a kojenci do 6 měsíců:
U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být kožní roztok Betadine použit ve velmi omezeném rozsahu
a pouze na základě rozhodnutí lékaře po přísném posouzení poměru užitek/riziko (viz bod 4.4).
Strana 2 (celkem 7)

Způsob podání
Pouze ke kožnímu a slizničnímu podání ve zředěné i neředěné formě.
Ředění má být provedeno bezprostředně před použitím a roztok má být použit co nejdříve.
Před aplikací roztok neohřívejte.
Nevylévejte do horké vody!

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy,
• Dühringova herpetiformní dermatitida
• Přípravek se nesmí používat před scintigrafií radioaktivním jodem nebo léčbou karcinomu štítné
žlázy radioaktivním jodem nebo během nich, a to kvůli kompetitivnímu příjmu jodu. Po
scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem musí
mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřeními uplynout příslušný interval
nejméně 1 až 2 týdny (viz bod 4.5).
• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit
poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Při předoperační přípravě se vyvarujte stékání přípravku pod pacienta. Dlouhodobé působení roztoku
může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může dojít k poleptání kůže. V případě
podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo přecitlivělosti musí být používání přípravku ukončeno.

U pacientů se strumou, nodózní strumou, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při
podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se
jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba
sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci
štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo
sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).
Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pediatrická populace
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje
hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání
jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná
kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného
povidonu dítětem.

Tmavě hnědá barva kožního roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná
odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a
teplot vyšších než 40 °C.