Strana 1 (celkem 7)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine 100 mg/ml kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg jodovaného povidonu (roztok 10 % hm./obj.).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: tmavě červenohnědá, homogenní tekutina charakteristického zápachu bez sedimentu,
pění po protřepání.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Betadine je indikován jako kožní dezinfekční přípravek pro použití před aplikací injekce, odběrem
krve nebo jinou punkcí, biopsií, transfuzí, infuzí, k dezinfekci kůže a sliznice před chirurgickým
výkonem, k aseptickému ošetření ran, k léčbě kožních bakteriálních a plísňových onemocnění,
k celkové nebo částečné dezinfekci pacienta před chirurgickým výkonem (dezinfekční koupel).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok Betadine se používá neředěný nebo ředěný vodou jako 10% (1:10) nebo 1% (1:100) roztok,
podle oblasti, která má být dezinfikována.
Doba působení na neporušené kůži před injekcí, odběrem krve, punkcí, biopsií, transfuzí, infuzí nebo
chirurgickým výkonem je 1-2 minuty.
K aseptickému ošetření ran, popálenin a k dezinfekci sliznice a léčbu bakteriálních a plísňových
infekcí lze použít 10% vodný roztok (kožní roztok Betadine se zředí vodou v poměru 1:10).
K předoperační dezinfekční koupeli se používá 1% roztok (1:100). Celý povrch těla se rovnoměrně
umyje 1% roztokem přípravku Betadine, nechá se působit 2 minuty a poté se spláchne teplou vodou.
Roztok se ředí těsně před aplikací a nelze ho uchovávat.
Skvrny od roztoku Betadine lze odstranit praním v horké vodě; odolné skvrny lze vyčistit roztokem
thiosíranu sodného.
Při předoperační přípravě se vyvarujte stékání přípravku pod pacienta. Dlouhodobé působení roztoku
může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může dojít k poleptání kůže (viz bod
4.4).

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci do 6 měsíců:
U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být kožní roztok Betadine použit ve velmi omezeném rozsahu
a pouze na základě rozhodnutí lékaře po přísném posouzení poměru užitek/riziko (viz bod 4.4).
Strana 2 (celkem 7)

Způsob podání
Pouze ke kožnímu a slizničnímu podání ve zředěné i neředěné formě.
Ředění má být provedeno bezprostředně před použitím a roztok má být použit co nejdříve.
Před aplikací roztok neohřívejte.
Nevylévejte do horké vody!

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy,
• Dühringova herpetiformní dermatitida
• Přípravek se nesmí používat před scintigrafií radioaktivním jodem nebo léčbou karcinomu štítné
žlázy radioaktivním jodem nebo během nich, a to kvůli kompetitivnímu příjmu jodu. Po
scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem musí
mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřeními uplynout příslušný interval
nejméně 1 až 2 týdny (viz bod 4.5).
• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit
poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Při předoperační přípravě se vyvarujte stékání přípravku pod pacienta. Dlouhodobé působení roztoku
může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může dojít k poleptání kůže. V případě
podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo přecitlivělosti musí být používání přípravku ukončeno.

U pacientů se strumou, nodózní strumou, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při
podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se
jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba
sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci
štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo
sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).
Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pediatrická populace
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje
hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání
jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná
kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného
povidonu dítětem.

Tmavě hnědá barva kožního roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná
odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a
teplot vyšších než 40 °C.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat
s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Strana 3 (celkem 7)
Současné použití jodovaného povidonu a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické
sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek. Přípravky obsahující rtuť (viz bod 4.3), stříbro, peroxid
vodíku a taurolidin se mohou vzájemně ovlivňovat s jodovaným povidonem a nemají se používat
současně.
Jodovaný povidon je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele
reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na
stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické
přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí
pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo moči).
Je třeba se vyhnout dlouhodobému používání, zvláště na velkých plochách, u pacientů současně
léčených lithiem, kteří mohou absorbovat větší množství jodu.

Absorpce jodu z roztoku jodovaného povidonu může snížit příjem jodu štítnou žlázou. To může vést
k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI],
diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii
radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba ponechat
dostatečný časový interval (minimálně 1-2 týdny), (viz bod 4.3).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Jodovaný povidon prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. U potomků matek,
kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené hypotyreózy.
Použití jodovaného povidonu je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku
ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence, nebo pokud není k dispozici bezpečnější
alternativa.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivita
Velmi vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné Hypertyreóza (někdy s příznaky jako tachykardie nebo neklid) *
Strana 4 (celkem 7)
Není známo Hypotyreóza ****
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Elektrolytová dysbalance ** Metabolická acidóza **
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Kontaktní dermatitida (s příznaky jako erytém, puchýřky a pruritus)
Velmi vzácné Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin ** Abnormální osmolalita krve **
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Poleptání kůže ***

* U pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití) po výrazné absorpci jodu, např. po dlouhodobém používání jodovaného povidonu
při léčbě zranění a popálenin na rozsáhlých plochách kůže
** Může se vyskytnout po absorpci velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě
popálenin)
*** Může se vyskytnout, pokud pacient leží v roztoku při předoperační přípravě
**** Hypotyreóza po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání jodovaného povidonu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Systémová toxicita může vést k poruše funkce ledvin (včetně anurie), tachykardii, hypotenzi,
oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii nebo plicnímu edému, záchvatům křečí,
horečce a metabolické acidóze. Rovněž se může rozvinout hypertyreóza nebo hypotyreóza.
Při dysfunkci štítné žlázy je nutno ošetřování jodovaným povidonem ukončit.

Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná.
Při těžké hypotenzi je nutno podat intravenózně tekutiny; v případě nutnosti lze podat vasopresorika.
Pokud poleptání horních dýchacích cest vede k významnému otoku a edému, může být potřebná
endotracheální intubace.

Nemá se vyvolávat zvracení. Pacienta je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly volné
a zabránilo se aspiraci (při zvracení).

Strana 5 (celkem 7)
Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících škrob (např.
brambor, chleba) může napomoci převést jod na méně toxický jodid. Pokud nejsou přítomny známky
perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí nasogastrické sondy (výtok ze
žaludku bude modronachový, přičemž jeho barvu lze využít jako vodítko ke stanovení okamžiku, kdy
lze výplach ukončit).

Jod je účinně odstraňován hemodialýzou, která se má použít při závažných případech otravy jodem,
zejména pokud je přítomno selhání ledvin. Kontinuální žilní hemodiafiltrace je méně účinná než
hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky
ATC kód: D08AG
Mechanismus účinku
Jodovaný povidon je komplex syntetického polymerního povidonu a elementárního jodu (I2, aktivní
část molekuly), který působí jako rezervoár jodu s prodlouženým uvolňováním (PVP žádnou vnitřní
antibakteriální aktivitu nemá) a rovněž umožňuje snadnější kontakt jodu s buněčnými membránami.
Při styku jodovaného povidonu s kůží a sliznicemi dochází k uvolňování jodu z polymerního
komplexu jodovaného povidonu. Je to právě volný jod, jenž rychle vede k mikrobicidní aktivitě. Toto
postupné uvolňování jodu omezuje nevýhody přítomnosti elementárního jodu a udržuje jeho vysoce
účinnou mikrobicidní aktivitu. Volný jod rychle prostupuje do mikroorganismů a atakuje klíčové
skupiny proteinů, aminokyselin, nukleotidů a nenasycených mastných kyselin. Reaguje se
sulfhydrylovými a hydroxylovými skupinami aminokyselin v enzymech a strukturálních proteinech
mikroorganismů, čímž je oxiduje.

Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že jodovaný povidon má rychlou antibakteriální (grampozitivní i gramnegativní),
antifungální a virucidní aktivitu (viry s obalem i bez obalu). U jodovaného povidonu nebyl během více
než 60 let jeho používání v nemocnicích, zubních a lékařských ordinacích pozorován žádný rozvoj
rezistence. Rezistence na antibiotika navíc nemá na citlivost na jodovaný povidon vliv.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika jodovaného povidonu je ovlivněna disociací povidonu a jodu a jeho následnou
redukcí na jodid v těle. Absorpce jodovaného povidonu je ovlivněna lékovou formou a cestou podání.
Rozsah systémové absorpce závisí na místě aplikace a také podmínkách v místě aplikace (např.
poškození povrchu kůže).

Absorpce:
Studie in vivo ukazují, že kůže jod absorbuje, přičemž absorbované množství závisí na typu kůže
(např. zdravá nebo poškozená) a také na trvání a na ploše aplikace. Neporušenou kůží se absorbuje jen
omezené množství jodu; k zesílené absorpci dochází na denudované kůži, vředech, slizničních
površích s vysokou absorpční aktivitou (vagina) nebo na velkých plochách neporušené kůže.
Do systémového oběhu se může absorbovat zanedbatelné množství povidonu (přibližně 35 KDa).

Distribuce
Nezávisle na cestě podání se absorbovaný jod/jodid distribuuje v těle prostřednictvím oběhového
systému. Část (přibližně 30 %) odstraní štítná žláza na syntézu hormonů. Jod se po 24 hodinách
rovněž distribuuje (i když menší měrou) do různých orgánů včetně jater, krve a štítné žlázy. Jod
prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka (viz bod 4.6).
Povidon se po lokální, perorální nebo vaginální aplikaci absorbuje zanedbatelně. Povidon
neprostupuje hematoencefalickou bariérou ani placentou.
Strana 6 (celkem 7)

Biotransformace
Jod se redukuje na jodid a z krevního oběhu se koncentruje ve folikulárních buňkách štítné žlázy
prostřednictvím působení symportéru sodíku/jodu (NIS). Thyreotropní hormon (TSH) stimuluje
transport jodu z krve do buněk štítné žlázy, oxidaci jodidu na jod a vazbu jodu na tyrosin.
Metabolizace povidonu je minimální (<0,3 %).

Eliminace
Jod, pokud se nevyužije ve štítné žláze, se vylučuje hlavně močí. Bylo zjištěno, že renální clearance
jodu (Cl) je 872,4 ± 119,3 ml/h s konstantní rychlostí eliminace (k) 0,0996 ± 0,009/hodinu a
biologickým poločasem 6,22 hodiny.
K exkreci povidonu dochází hlavně močí a v malém množství také žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích akutní, subchronické a chronické toxicity po systémovém podání byly
pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o
malém významu při klinickém použití a vývoji.

Genotoxicita
Několik in vitro genetických toxikologických studií naznačuje, že jodovaný povidon může být
mutagenní, zatímco jiné studie přinesly negativní zjištění, včetně separátních studií in vivo. Vezme-li
se v potaz toxicita jodovaného povidonu v in vitro testovacích systémech, váha důkazů naznačuje, že
jodovaný povidon není genotoxický. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které
by hodnotily karcinogenní potenciál jodovaného povidonu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Studie vývojové toxicity na králících ukazují, že komplex jodovaného povidonu o nízké molekulové
hmotnosti (16-75 mg/kg/den) vyvolával na dávce závislý pokles přírůstku tělesné hmotnosti u matky,
přičemž průměrné hmotnosti embrya a placenty byly nižší než u kontrolních zvířat. Embryotoxický
účinek byl prokázán in vitro v kultivačním systému myších embryí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

glycerol 85 %
nonoxinol kyselina citronová
hydrogenfosforečnan sodný
čištěná voda
roztok hydroxidu sodného

6.2 Inkompatibility

Jodovaný povidon se nesmí používat současně s alkáliemi, taninem, stříbrem a solemi rtuti,
taurolidinem, peroxidem vodíku (viz také body 4.3 a 4.5).
Je třeba zamezit kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (viz datum vytištěné na obalu za EXP).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Strana 7 (celkem 7)
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

30 ml a 120 ml: zelená polyethylenová lahvička s kapacím uzávěrem, krabička.
1000 ml: zelená polyethylenová láhev s kapacím uzávěrem, štítek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út. 30-38.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

32/389/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 6.