Berodual Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Po podání přípravku Berodual se mohou vyskytnout tzv. časné reakce hypersenzitivity, o čemž svědčí
vzácné případy kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, orofaryngeálního edému a
anafylaxe.

Paradoxní bronchospazmus
Stejně jako u jiných inhalačních léků může také Berodual vést k paradoxnímu bronchospazmu, který
může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospazmu, léčba přípravkem Berodual
by měla být okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.

Oční komplikace
Přípravek Berodual musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku
glaukomu s úzkým úhlem.

Při vniknutí aerosolové formy ipratropium-bromidu samotného nebo v kombinaci s beta2-agonisty do
očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, glaukom s úzkým
úhlem, bolestivost očí).

Bolestivost očí, oční diskomfort, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se
zčervenáním očí, které je způsobeno městnáním ve spojivkách, a otok rohovky, mohou být příznaky
akutního glaukomu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno
zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc odborného lékaře.

Pacienti musí být poučeni o správném podání přípravku Berodual. Je třeba dbát na to, aby se produkt
nedostal do očí.

Nebulizovaný roztok je doporučeno podávat prostřednictvím náustku. Pokud není k dispozici náustek,
používá se nebulizační maska, která musí řádně přiléhat. Pacienti s dispozicí ke vzniku glaukomu musí
být řádně upozorněni na nutnost ochrany očí.

Systémové účinky
V následujících případech může být Berodual podáván pouze po pečlivém zvážení terapeutického
prospěchu a rizika, zvláště jsou-li podávány vyšší dávky než doporučované:
nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžké organické srdeční a
cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom nebo podezření na obstrukci močového ústrojí
(např. hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře).

Kardiovaskulární účinky
Kardiovaskulární účinky se mohou vyskytovat u sympatomimetik, včetně přípravku Berodual. Existují
důkazy z post-marketingových dat a publikované literatury o vzácných výskytech ischemie myokardu
spojené s β-agonisty. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou
srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají Berodual, musí být upozorněni, aby
vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné symptomy zhoršení
srdečního onemocnění. Musí se dávat pozor na hodnocení takových příznaků jako je dyspnoe a bolest
na hrudi, protože mohou být respiračního nebo kardiálního původu.

Hypokalémie
Podávání beta2-agonistů může mít za následek závažnou hypokalemii (viz také bod 4.9).

Poruchy gastrointestinální motility
Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám gastrointestinální motility.

Dyspnoe
Při akutní a rychle se zhoršující dyspnoe musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Dlouhodobé podávání:
• U pacientů s bronchiálním astmatem a mírnou formou CHOPN je upřednostňováno příležitostné
podávání podle potřeby (při projevu příznaků) oproti pravidelnému podávání přípravku.
• U pacientů s bronchiálním astmatem a u pacientů s CHOPN, která reaguje na kortikosteroidní
přípravky, je třeba zvážit současné podávání protizánětlivých přípravků (nebo zvýšení jejich dávek)
k dosažení kontroly zánětu v dýchacích cestách a k zábraně zhoršení klinického stavu.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek beta2-agonistů, jako je Berodual, může znamenat snížení
kontroly nad průběhem onemocnění. Pokud se bronchiální obstrukce zhoršuje, je nevhodné a případně
riskantní, po delší dobu podávat vyšší než doporučené dávky přípravků obsahujících beta2-agonisty
jako Berodual. V takovém případě je vhodné přehodnotit léčebný plán a zejména zvážit, zda je
protizánětlivá léčba inhalačními kortikosteroidními přípravky dostatečná. Takto je možno předejít
případným stavům ohrožujícím život pacienta.

Současné použití s jinými sympatomimetickými bronchodilatátory
Další bronchodilatancia s účinkem beta2-agonistů mohou být současně s přípravkem Berodual
podávána jen pod lékařským dohledem (viz bod 4.5).

Varování před zneužitím jako doping
Použití přípravku Berodual může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům, pokud je
přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže. Zvýšené riziko těchto nežádoucích
účinků je u pacientů s astmatem.