Benepali Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu
léčby a tři týdny po ukončení léčby přípravkem Benepali.

Těhotenství

Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených
mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou
observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v
observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0–5,5shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz
abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu nebo menších
malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího
výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství žen vystavených nebiologickým léčivým přípravkům závažných vrozených vad OR = 0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky
a kouření v časné fázi těhotenstvívad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u
kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu. Přípravek Benepali
se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným
během těhotenství etanerceptem. Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však
může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od
poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.


Kojení

Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka. U kojících
potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat. Protože
imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.

Fertilita

Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a
celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.