Benefix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce bodavý pocit vmístě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy,
kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení,
zvracení, sípotšokučasovésouvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů shemofilií B sinhibitory faktoru IX a
anamnézou alergické reakce.
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími
hypersenzitivními reakcemi.
U pacientů shemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na
léčbu. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz
bod4.Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémůMedDRA orgánového systémua preferovaný termínvelmi časté dostupných údajů nelze určitstudiídříve léčených pacientů a zjištěné během používánípo uvedení přípravku na trh. Četnosti
vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčbys prokázanou kauzalitouve sloučených
klinických studiích s224subjekty.
Vjednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny vpořadí podle klesající
závažnosti.
Třída orgánového
systému
Velmi
časté
≥Časté
≥až≥1/1000 až
<Četnost není známa
nelze určit)
Infekce a infestaceCelulitida v
místě infuzea
Poruchy krve a
lymfatického systému
Inhibice
faktoru IXb
Poruchy imunitního
systému
HypersenzitivitacAnafylaktická reakce*
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavyd
Závratě,
dysgeuzie
Somnolence,
tremo
Poruchy okaPostižení
zrakue
Srdeční poruchyTachykardief
Cévní poruchyFlebitida,
prchavé zrudnutíg
HypotenzehSyndrom horní duté
žílyi,*,
hluboká žilní
trombóza*,
trombóza*,
tromboflebitida*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašelj
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážkak,
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální
infarktl
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
PyrexieHrudní
dyskomforto,
reakce v místě
infuzen,bolest v
místě infuzem
Nedostatečná
odpověď na léčbu*
VyšetřeníNedostatečná hodnota
recovery faktoruIXp,
*
*Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěnýpo jeho uvedení na trh
avčetně celulitidy
btvorba nízkého titru přechodného inhibitoru
cvčetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu
dvčetně migrény,sinusální bolesti hlavy
evčetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění
fvčetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie
Třída orgánového
systému
Velmi
časté
≥Časté
≥až≥1/1000 až
<Četnost není známa
nelze určit)
gvčetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže
hvčetně sníženého krevního tlaku
isyndrom horní duté žílypřípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem
jvčetně produktivního kašle
kvčetně makulóznívyrážky, papulóznívyrážky a makulopapulóznívyrážky
lrozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12dnů po podání dávky
přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody
mvčetně bolesti vmístě injekce, nepříjemných pocitů vmístě infuze
nvčetně prurituvmístě infuze, erytému vmístě infuze
ovčetně bolesti na hrudia tísnivého pocitu na prsou
pToto je doslovný výraz. Není kdispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.Popis vybraných nežádoucích účinků
Přecitlivělost/alergické reakce
Vpřípadě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí spodáváním přípravku
BeneFIX viz body4.2 a4.Tvorba inhibitoru
Klinicky relevantní,slabě reagující inhibitor,byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů účastnících se pouze chirurgické studiepřípravkyodvozenéz plazmy. Tento pacient byl schopen pokračovat vléčbě přípravkem BeneFIX,
přičemž se vanamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxePediatrická populace
Udětí mohou být alergické reakcečastější než udospělých.
Kdispozici nejsou dostatečné údaje kposkytnutí informací ovýskytu inhibitorů uDNP 5.1Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.