Benefix Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Sacharosa
Glycin
Histidin
Polysorbát Rozpouštědlo
Roztok chloridu sodného
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky. Používejte pouze dodanou infuzní soupravu. Léčba může selhat vdůsledku
adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadua mábýt použit okamžitě, avšak ne
později než do 3 hodin po rekonstituci. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla
prokázána nadobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání
Uchovávejte při teplotědo30ºC. Chraňte před mrazem.
6.5Druh obalu a obsahbalení
BeneFIX 250IU, 500IU, 1000IU,1500 IU,2000IU, 3000IU prášek arozpouštědlo pro injekční
roztok
BeneFIX 250IU, 500IU, 1000IU, 1500 IU, 2000IU, 3000IUprášek v10 ml injekční lahvičcetyp 1rozpouštědla vpředplněné injekční stříkačce alkoholem napuštěné tampony, náplasta gázovýpolštářek.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzípo rekonstitucilyofilizovaného prášku pro injekční
roztok v dodaném rozpouštědle stříkačcePřípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost
extrakce di-během přípravy a podávání přípravku BeneFIX. Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení
uvedená vbodu 4.2.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí
být mísen sinfuzními roztoky ani nesmíbýt podán vinfuzi.