Belogent Pro děti, pediatrická populace

U dětí může pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum
corneum dojít při místní aplikaci k proporcionálně vyšší systémové absorpci betamethasonu a
gentamicinu, což může vést ke známkám systémové toxicity. Aplikace pod plenky (a to zvláště plastické)
zvyšuje absorpci léčivých látek, protože plenky působí jako okluzivní obvaz. Používání přípravku u dětí
proto musí být omezeno na nejkratší možnou dobu s maximální obezřetností.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kožní tuberkulóza
- Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex
- Vakcínie, varicella
- Periorální dermatitida
- Perianální a genitální pruritus
- Rosacea
- Akné
- Syfilis
- Mykotické a parazitární onemocnění kůže
- Děti do 1 roku


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena.
Plochy ošetřované krémem nemají být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné. Lokální
a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé plochy
porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyethylenové okluze. Při použití u dětí nebo na obličej
musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech pacientů bez
ohledu na jejich věk.
Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti pro možnost vzniku katarakty, glaukomu,
mykotických infekcí oka a exacerbací oparu.
Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby Belogentem
náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.
Nepoužívejte k léčbě ran a bércových vředů na nohách.

Systémová absorpce betamethason-dipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus–
hypofýza–nadledviny (HPA) s možností glukokortikoidové insuficience po ukončení léčby. U některých
pacientů může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Pacientům, kteří jsou léčeni vysokými dávkami
silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, má být pravidelně vyšetřována funkce osy
HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má léčba být buď přerušena, podávána méně často
nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.
Úprava funkce osy HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout
symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.
Použití u dětí: U dětí může být ve srovnání s dospělými pacienty zvýšená citlivost k lokálními
kortikosteroidy indukované supresi osy HPA a k exogenním kortikosteroidním účinkům, způsobená vyšší
absorpcí způsobené velkým poměrem povrchu těla vůči tělesné hmotnosti.

K léčbě plenkové dermatitidy je možné použít Belogent krém pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Pokud dojde k mykotické superinfekci ložisek, je nezbytná doplňková antimykotická léčba.
Dlouhodobé lokální používání gentamicinu může vést ke vzniku rezistence bakterií na aminoglykosidy.
Z tohoto důvodu není doporučeno lokální používání gentamicinu u imunosuprimovaných nebo jiných
vysoce rizikových skupin pacientů. Pokud se v průběhu léčby vyvine rezistence či sekundární infekce, je
nutné aplikaci přípravku ukončit a zahájit příslušnou terapii.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.