Belogent Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie na zvířatech svědčí, že kombinace betamethasonu a gentamicinu pro místní použití
je dobře snášena.

Akutní toxicita
LD50 betamethasonu po perorální aplikaci je u myší vyšší než 5 g/kg a u potkanů je vyšší než 4 g/kg.
Po jednorázové aplikaci vykazuje gentamicin relativně nízkou toxicitu. Po perorální aplikaci u myší byla
LD50 vyšší než 11 g/kg. Po subkutánní aplikaci psům docházelo po dávce 66 mg/kg k jejich úmrtí mezi
6-10 dnem od aplikace.

Chronická toxicita
Po opakované perkutánní aplikaci betamethasonu v dávkách vyšších než dávky terapeutické nebyly
pozorovány žádné známky chronické toxicity.
Podobné údaje jsou uváděny pro gentamicin. Avšak při parenterálním podání gentamicinu v dávce mg/kg po dobu 14 dnů došlo k rozvoji ototoxicity a nefrotoxicity.

Kancerogenita
Nejsou žádné informace o kancerogenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu.

Mutagenita a teratogenita
Nejsou žádné informace o mutagenní aktivitě betamethasonu a gentamicinu.
Při systémové aplikaci kortikosteroidů laboratorním zvířatům se vyskytly teratogenní účinky již po
relativně nízkých dávkách. Silněji účinné kortikosteroidy vykazovaly teratogenní účinky dokonce i po
perkutánní aplikaci laboratorním zvířatům. Avšak teratogenní aktivita betamethasonu, který je rovněž
klasifikován jako silně účinný kortikosteroid, nebyla tímto způsobem testována.
Po intramuskulární aplikaci betamethason-dipropionátu králíkům v dávce 0,05 mg/kg byla zaznamenána
jeho teratogenní aktivita. Použitá dávka však je 26krát vyšší, než dávka betamethason-dipropionátu pro
místní použití. Fetální abnormality zahrnovaly umbilikální hernii, cefalokélu a rozštěp patra.
Některé aminoglykosidy mohou vyvolat poškození plodu. Pokusy na potkanech a králících neprokázaly
teratogenní účinky gentamicinu. Je však známo, že gentamicin přechází přes placentální bariéru a že jeho
koncentrace ve fetálním séru jsou podobné koncentracím v séru matek.