Belara Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinická hodnocení s přípravkem Belara ukázala, že nečastější nežádoucí účinky (>20 %) byly
krvácení z průniku, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po užívání přípravku Belara v klinickém hodnocení u žen.

Frekvence výskytu jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10)
časté (1/100 až <1/10)
méně časté (1/1000 až <1/100)
vzácné (1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému

Psychiatrické poruchy
Časté: depresivní stavy, podrážděnost, nervozita

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, migréna (a/nebo její zhoršení)

Poruchy oka
Časté: poruchy zraku
Vzácné: konjunktivitida, pocit diskomfortu při nošení kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: náhlá ztráta sluchu, tinitus

Cévní poruchy
Vzácné: hypertenze, hypotenze, kardiovaskulární kolaps, varikózní žíly, venózní nebo arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení
Méně časté: bolest břicha, nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: akné
Méně časté: abnormální pigmentace, chloasma, padání vlasů, suchá kůže
Vzácné: kopřivka, alergické kožní reakce, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy, hirsutismus
Velmi vzácné: erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolesti zad, svalové poruchy

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: vaginální výtok, dysmenorea, amenorea
Časté: bolesti v podbřišku
Méně časté: galaktorea, fibroadenom prsu, vaginální kandidóza, ovariální cysty
Vzácné: zvětšení prsů, vulvovaginitida, menoragie, premenstruální syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, pocit tíhy dolních končetin, otok, zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: snížení libida, pocení
Vzácné: zvýšení chuti k jídlu

Vyšetření
Časté: zvýšení krevního tlaku
Méně časté: změny krevních lipidů, včetně hypertriacylglycerolemie

V souvislosti s užíváním léčivých látek ethinylestradiol a chlormadinon-acetát byly navíc po uvedení
na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky: astenie.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny při užívání kombinované hormonální kontracepce:
- U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
- V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém
užívání CHC.
- Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, a v ještě vzácnějších případech maligní tumory
jater po užívání hormonální antikoncepce, a v ojedinělých případech vyústily v nitrobřišní
krvácení ohrožující život (viz bod 4.4).
- Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz
také bod 4.4).
O dalších závažných nežádoucích účincích, jako karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

Interakce
Výsledkem interakcí jiných léčivých přípravků (induktorů enzymů) s perorálními kontraceptivy může
být krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek