Balfumon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Balfumon se v těhotenství a
u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-
fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální
přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.

Kojení
Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
přerušit podávání dimethyl-fumarátu. Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost
léčby pro matku.

Fertilita
Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Údaje z předklinických
studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).